Häufig gestellte Fragen zu den Übergangsregelungen
Ist es richtig, dass die Meldung und die Zulassung von Biozidprodukten nach dem Biozidgesetz bei der BAuA in Dortmund erfolgt?
Helpdesk-Nummer: 0424
Ja, sowohl die Meldung als auch die Beantragung einer Zulassung müssen bei der Bundesstelle für Chemikalien (BfC) in der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) in Dortmund erfolgen.
Sofern ein Produkt die Übergangsregelungen in Anspruch nehmen kann, muss es vor dem Inverkehrbringen gemäß der Biozidrechts-Durchführungsverordnung online gemeldet werden.
Wird ein Produkt nach der Genehmigung des darin enthaltenen Wirkstoffs zulassungspflichtig, gibt es mehrere Möglichkeiten:
- Sie können einen Antrag auf eine nationale Zulassung bei der Bundesstelle für Chemikalien stellen.
- Sie können in einem anderen Mitgliedstaat bei den dort zuständigen Behörden einen Antrag auf eine nationale Zulassung stellen und in Deutschland ebenfalls bei der Bundesstelle für Chemikalien einen Antrag auf eine gegenseitige Anerkennung dieser Zulassung.
- Sie können unter bestimmten Bedingungen eine Unionszulassung beantragen, dieser Antrag müsste bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) gestellt werden. In diesem Fall hätten Sie die Möglichkeit, zuvor bei der Bundesstelle für Chemikalien anzufragen, ob diese die Bewertung Ihrer Unterlagen übernimmt.
Ist mit der Erteilung der N-Nummer die Anmeldepflicht in anderen Mitgliedsstaaten erfüllt?
Helpdesk-Nummer: 0425
Nein, mit der Meldung und entsprechenden Erteilung der N-Nummer ist die Anmeldepflicht in anderen Mitgliedsstaaten nicht erfüllt. Aufgrund von Übergangsregelungen können die Mitgliedsstaaten gemäß Artikel 89 (2) der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Biozid-Verordnung) ihre derzeitigen nationalen Verfahren für die Bereitstellung eines bestimmten Biozidproduktes unter bestimmten Voraussetzungen noch anwenden. Die nationalen Verfahren der verschiedenen Mitgliedsstaaten im Rahmen der Übergangsregelungen unterscheiden sich. Eine Übersicht bezüglich Informationen zu den Übergangsregelungen in anderen EU-Ländern finden Sie hier.
Fragen zu den jeweiligen nationalen Übergangsregelungen können an den Helpdesk des jeweiligen Mitgliedsstaates gestellt werden. Die Kontaktdaten zu den Helpdesks der Mitgliedsstaaten finden Sie hier. Die Meldung nach Biozidrechts-Durchführungsverordnung gilt nur in Deutschland.
Warum kann ich ein Biozidprodukt für die PT 1 mit dem Wirkstoff Aktivchlor, das elektrolytisch hergestellt wurde, nicht gemäß Biozidrechts-Durchführungsverordnung melden?
Helpdesk-Nummer: 0596
Eine Meldung von Biozidprodukten mit den Wirkstoffen „Aktivchlor, hergestellt aus Natriumchlorid durch Elektrolyse“ bzw. „Aktivchlor, freigesetzt aus Hypochlorsäure“ ist für die Produktart 1 nicht möglich.
Die beiden genannten Wirkstoffbezeichnungen gingen aus einer Wirkstoffumbenennung aus ursprünglich „Aktivchlor aus der Reaktion von Hypochlorsäure und Natriumhypochlorit hergestellt in situ“ hervor (siehe hierzu Helpdesk-Nummer 0598). Grundsätzlich wurden die bezeichneten Wirkstoffe im Rahmen des Prüfprogramms für Altwirkstoffe (Verordnung (EU) Nr. 1062/2014) nur für die Produktarten 2, 3, 4 und 5 bewertet und werden zum 01.07.2022 für diese Produktarten genehmigt. Dagegen wurden für die Produktart 1 die Wirkstoffe als nicht im Prüfprogramm befindlicher Altwirkstoff bewertet und zum 01.07.2021 genehmigt. Somit können zugehörige Biozidprodukte in der Produktart 1 nicht gemäß Biozidrechts-Durchführungsverordnung gemeldet werden, da sie nicht von den Übergangsregelungen profitieren können. Daran ändert auch die Genehmigungsentscheidung in der Produktart 1 nichts. Zugehörige Biozidprodukte in der Produktart 1 sind erst nach der an die Wirkstoffgenehmigung anschließenden Produktzulassung verkehrsfähig.
Sollte Ihren Biozidprodukten der Wirkstoff zugeordnet werden können, der zunächst unter dem Namen „Natriumhypochlorit“ geführt wurde und zuletzt zu „Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit/aus Natriumhypochlorit freigesetztes Aktivchlor“ umbenannt wurde, gilt Folgendes: Der genannte Wirkstoff wurde als Altwirkstoff bewertet und zum 01.01.2019 für die Produktarten 1, 2, 3, 4 und 5 genehmigt. Somit konnten unter diesen Wirkstoffnamen („Natriumhypochlorit“ bzw. „aus Natriumhypochlorit freigesetztes Aktivchlor“) Biozidprodukte zuvor auch für die Produktart 1 gemeldet werden. Mit der Genehmigung des Wirkstoffs ist eine Meldung seit dem 01.01.2019 nicht mehr möglich. Eine Erhaltung der Verkehrsfähigkeit der Biozidprodukte ist weiterhin möglich, sollte ein vollständiger Zulassungsantrag bis zum 01.01.2019 eingegangen sein. Sofern ein Zulassungsantrag später eingegangen ist oder eingeht, sind entsprechende Biozidprodukte erst nach der Zulassung verkehrsfähig.
Was ist der Unterschied zwischen einer Produktmeldung und einer Zulassung?
Helpdesk-Nummer: 0644
Die Meldung eines Biozidproduktes gemäß der Biozidrechts-Durchführungsverordnung ist eine der Voraussetzungen, um Biozidprodukte, die unter die nationalen Übergangsregelungen gemäß Artikel 89 der Biozidverordnung in Verbindung mit § 28 Absatz 8 des Chemikaliengesetzes fallen, zulassungsfrei auf dem deutschen Markt bereitstellen zu können. Diese zulassungsfreie Verkehrsfähigkeit besteht solange, bis eine Genehmigungsentscheidung zu den enthaltenen Wirkstoffen in der relevanten Produktart/den relevanten Produktarten im Rahmen des Prüfprogramms für Altwirkstoffe getroffen wird. Unter den Übergangsregelungen liegt die Verantwortung für die Produktsicherheit und Wirksamkeit bei den Meldenden. Die Meldung von Biozidprodukten ist nicht mit der Zulassung gemäß Artikel 17 der Biozidverordnung vergleichbar. Dieser geht, anders als der auf der Meldung beruhenden Registrierung, ein umfangreiches Zulassungsverfahren voraus.
Für die Zulassung eines Biozidproduktes nach Genehmigung der enthaltenen Wirkstoffe muss ein vollständiger Antrag auf Zulassung bzw. Anerkennung einer Zulassung (oder gegebenenfalls auf Unionszulassung oder vereinfachte Zulassung) des Biozidprodukts/der Biozidproduktfamilie gestellt werden. Im Zuge des Zulassungsverfahrens wird das Produkt auf davon ausgehende Risiken für Mensch und Umwelt sowie dessen Wirksamkeit geprüft. Mit der Zulassung werden Bedingungen festgelegt, unter denen das Produkt in Verkehr gebracht und verwendet werden darf.
Können Biozidprodukte, die neben einem oder mehreren Altwirkstoffen Wirkstoffe enthalten, die im Anhang I der Biozidverordnung gelistet sind, von den nationalen Übergangsregelungen profitieren?
Helpdesk-Nummer: 0645
§ 28 Absatz 8 des Chemikaliengesetzes (ChemG), der die in Deutschland geltende nationale Übergangsregelung für Biozidprodukte mit Altwirkstoffen nach Artikel 89 Absatz 2 der Biozidverordnung darstellt, gilt nicht für Biozidprodukte, die eine Kombination aus einem in Anhang I aufgeführten Wirkstoff und einem im Bewertungsverfahren (gemäß der Review-Verordnung) befindlichen Altwirkstoff beinhalten.
Eine Ausnahme stellen Wirkstoffe dar, die im Prüfprogramm für Altwirkstoffe für die entsprechende Produktart bewertet wurden und danach in Anhang I aufgenommen wurden.
Dies betrifft zum Beispiel Essig, Bierhefe, Apfelsaftkonzentrat, D-Fructose, Käse, Eipulver und Honig, die sich ausschließlich für die Produktart 19 im Bewertungsverfahren (gemäß Review-Verordnung) befanden. Biozidprodukte, die einen dieser Wirkstoffe in der Produktart 19 sowie mindestens einen weiteren im Bewertungsverfahren (gemäß Review-Verordnung) befindlichen Altwirkstoff enthalten, können bei Erfüllung aller weiteren Voraussetzungen von den nationalen Übergangsregelungen profitieren.
Warum kann ich mein Biozidprodukt nicht in der Meldedatenbank für Biozidprodukte melden?
Helpdesk-Nummer: 0646
Die Meldung gemäß der Biozidrechts-Durchführungsverordnung ist nur für Biozidprodukte möglich, die ausschließlich alte Wirkstoffe enthalten, die entsprechend der Review-Verordnung (Verordnung (EU) Nr. 1062/2014) im Rahmen des Prüfprogramms für Altwirkstoffe für die entsprechende Produktart bewertet wurden bzw. derzeit bewertet werden (also Altwirkstoffe, die derzeit in Anhang II der Review-Verordnung (Stand: 01.02.2019) aufgeführt sind). Folgende Fälle können Grund dafür sein, dass eine Meldung nicht möglich ist:
Fall 1: Das Biozidprodukt enthält ausschließlich Altwirkstoffe, die im Rahmen des Prüfprogramms für Altwirkstoffe bewertet, jedoch bereits für die relevante Produktart genehmigt wurden (Übersicht der bereits genehmigten Wirkstoffe): Das Biozidprodukt muss erst zugelassen werden, bevor es auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden kann
Fall 2: Das Biozidprodukt enthält einen Neuwirkstoff, der in der relevanten Produktart nicht im Rahmen des Prüfprogramms für Altwirkstoffe bewertet wurde: Das Biozidprodukt muss erst zugelassen werden, bevor es auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden kann
Fall 3: Das Biozidprodukt enthält sowohl Altwirkstoffe als auch Neuwirkstoffe: Erst müssen alle enthaltenen Wirkstoff in der relevanten Produktart genehmigt und das Biozidprodukt zugelassen werden, bevor es auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden kann
Fall 4: Das Biozidprodukt enthält sowohl Altwirkstoffe als auch einen Wirkstoff, der in Anhang I der Biozidverordnung aufgeführt ist. -> Erst müssen alle enthaltenen Altwirkstoffe in der relevanten Produktart genehmigt und das Biozidprodukt zugelassen werden, bevor es auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden kann.
Fall 5: Das Produkt enthält einen bioziden Wirkstoff, für den bislang kein Antrag auf Genehmigung gestellt wurde: Erst muss ein Antrag auf Genehmigung des Wirkstoffes für die relevante Produktart gestellt und der Wirkstoff genehmigt werden. Im Anschluss muss das Biozidprodukt zugelassen werden, bevor es auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden kann.
Fall 6: Der im Produkt enthaltene Wirkstoff wird für bestimmte Produktarten im Rahmen des Prüfprogramms für Altwirkstoffe bewertet, jedoch nicht in der Produktart, die relevant für das genannte Produkt ist: Falls noch nicht erfolgt, muss ein Antrag auf Genehmigung des Wirkstoffes für die relevante Produktart gestellt und der Wirkstoff genehmigt werden. Im Anschluss muss das Biozidprodukt zugelassen werden, bevor es auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden kann.