Häufig gestellte Fragen zur Verwendung von Biozidprodukten
Welche Mittel können für die chirurgische Händedesinfektion verwendet werden?
Helpdesk-Nummer: 0709
Im sensiblen Anwendungsbereich der chirurgischen Händedesinfektion ist es wichtig, dass nur ausreichend wirksame und geeignete Mittel eingesetzt werden. Bisher wurden Desinfektionsmittel für die chirurgische Händedesinfektion in Deutschland als Arzneimittel zugelassen. Entsprechenden Produkte finden sich weiterhin am Markt und sind an ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassungsnummer zu erkennen. Diese Mittel sind behördlich vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit/Eignung für die Verwendung zur chirurgischen Händedesinfektion geprüft.
Durch verwaltungsgerichtliche Entscheidungen im Juli 2020 wurde nunmehr geklärt, dass Desinfektionsmittel für die chirurgische Händedesinfektion als Biozidprodukte einzustufen sind. Mittel, die bereits über eine arzneimittelrechtliche Zulassung verfügen dürfen, dennoch im Rahmen dieser Zulassung weiterhin in den Verkehr gebracht und verwendet werden. Allerdings dürfen nunmehr auch für die chirurgische Händedesinfektion zugelassene Biozidprodukte in den Verkehr gebracht und verwendet werden. Auch solche Mittel werden behördlich auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit/Eignung geprüft. Dies geschieht im Zulassungsverfahren für Biozidprodukte durch die BAuA, das BfR und das UBA. Das RKI wird in diesem Verfahren beteiligt. Die Zulassungsnummer für nach Biozidrecht zugelassene Produkte erkennt man an der Struktur DE-xxxxxxx-yy-zzzz-1 oder EU-xxxxxxx-yyyyy.
Derzeit sind in Deutschland aufgrund der Übergangsregelung für Biozidprodukte mit sogenannten Altwirkstoffen allerdings zum Teil auch behördlich noch ungeprüfte Biozidprodukte verkehrsfähig. Diese erkennt man der Registriernummer mit der Struktur „N-xxxxxx“. Solche Produkte sind zwar vom Inverkehrbringer elektronisch bei der BAuA gemeldet worden, ihre Wirksamkeit und Sicherheit/Eignung wurde aber bisher von keiner Behörde geprüft.
Im besonders kritischen Anwendungsbereich der chirurgischen Händedesinfektion sollte sichergestellt werden, dass bei den eingesetzten Mitteln kein Zweifel an der Wirksamkeit und der Eignung besteht.
Ist eine Raumluftdesinfektion von Produktionsstätten oder anderen geschlossenen Räumen zur Inaktivierung von Krankheitserregern durch Vernebelung von Desinfektionsmitteln ("Kaltvernebelung"), z. B. Wasserstoffperoxid oder chlorhaltigen Produkten, bei laufendem Betrieb in Anwesenheit von Beschäftigten zulässig?
Helpdesk-Nummer: 0739
Beim Einsatz von Gemischen zur Kaltvernebelung, die als Desinfektionsmittel eingesetzt werden, handelt es sich um die Verwendung von Biozidprodukten. In Deutschland bislang zugelassene Biozidprodukte zur Desinfektion durch Vernebelung dienen vorrangig der Desinfektion von Oberflächen und dürfen nur in Abwesenheit von Menschen angewendet werden.
Derzeit sind keine Biozidprodukte zur Desinfektion von Raumluft durch Kaltvernebelung in Anwesenheit von Menschen in Deutschland zugelassen. D.h. etwaig auf dem Markt befindliche, unter Übergangsregeln zulassungsfrei verkehrsfähige Produkte zur Desinfektion von Raumluft durch Kaltvernebelung haben das Biozid-Zulassungsverfahren noch nicht (vollständig) durchlaufen, und sind dementsprechend nicht abschließend behördlich auf etwaige Risiken oder ihre Wirksamkeit geprüft.
Unabhängig vom Zulassungsstatus dürfen Biozidprodukte nicht verwendet werden, soweit damit zu rechnen ist, dass ihre Verwendung im jeweiligen Anwendungsfall schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen hat.
Desinfizierend wirksame Stoffe, wie Wasserstoffperoxid oder chlorhaltige Produkte, haben häufig schleimhautreizende Eigenschaften und können daher zu einer Reizung von Augen und Atemwegen führen. Eine Raumluftdesinfektion durch Kaltvernebelung, die z. B. mit einer dauerhaften Belastung gegenüber desinfizierenden Mitteln mit Reizwirkung verbunden ist, widerspricht dem Gefahrstoffrecht und ist in Anwesenheit von Beschäftigten oder anderen Personen nicht zulässig.