in situ hergestellte Biozide
Bei der Herstellung von bioziden Wirkstoffen unmittelbar vor Ort (in situ) war gemäß der alten Biozidrichtlinie (Richtlinie 98/8/EG) die ausschließliche Herstellung von Biozidwirkstoffen vor Ort ohne die biozide Vermarktung von Ausgangsstoffen (Vorläufersubstanzen/Precursor) nicht erfasst.
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Mit der neuen Biozidverordnung (Verordnung (EU) Nr. 528/2012) wird einerseits die Definition des Begriffes "Biozidprodukt" erweitert, andererseits wird ausdrücklich klargestellt, dass auch die ausschließliche Verwendung von Biozidprodukten erfasst ist (Artikel 1 Absatz 2 d)). Verwendung wird dabei als „alle mit einem Biozidprodukt durchgeführten Maßnahmen, einschließlich Lagerung, Handhabung, Mischung und Anwendung, außer Maßnahmen, die zur Ausfuhr des Biozidprodukts oder der behandelten Ware aus der Union stattfinden“ (Artikel 3 Absatz 1 k)) definiert.
Damit fällt nun jedes vor Ort hergestellte Biozid, z. B. das aus Luft/Wasser generierte Ozon, unter die Biozidverordnung und darf nur verwendet werden, wenn die entsprechende Kombination aus Wirkstoff und Vorläufersubstanz (Precursor) auf europäischer Ebene genehmigt und das Biozidprodukt zugelassen worden ist. In der Regel sind die Inverkehrbringer der Vorläufersubstanzen von diesen Pflichten betroffen. Einzig wird auf europäischer Ebene die Vorgehensweise für das in situ generierte Ozon diskutiert, da in diesem Fall rechtlich der Verwender verpflichtet wäre.
Biozidprodukte, die nicht von der alten Biozidrichtlinie erfasst waren, können von den Übergangsregelungen nach Artikel 93 der Biozidverordnung profitieren. weiterlesen
Biozidprodukte, die bereits von der alten Biozidrichtlinie erfasst waren, dürfen derzeit nur vermarktet und verwendet werden, wenn sie zugelassen oder im Rahmen der Übergangsregelungen für Altwirkstoffe zulassungsfrei verkehrsfähig sind. weiterlesen
Was ist das Biozidprodukt?
Bei in situ hergestellten Bioziden ist das zulassungspflichtige Biozidprodukt entweder:
- der / die Stoff(e) oder Gemisch(e), aus denen der Wirkstoff hergestellt wird, oder
- der Wirkstoff, der aus Stoffen oder Gemischen hergestellt wird, die selbst nicht als Biozidprodukt zugelassen werden können.
Wird z. B. "Aktives Chlor" aus Natriumchlorid hergestellt, welches zu Desinfektionszwecken vermarktet wird, so wäre das Natriumchlorid als Biozidprodukt anzusehen.
Wird dagegen "Aktives Chlor" elektrolytisch aus Meerwasser hergestellt, so stellt das "Aktive Chlor" das Biozidprodukt dar, da das Meerwasser selbst nicht als Precursor vermarktet wird.
Verpflichtungen für Gerätebetreiber, Gerätehersteller und Inverkehrbringer
Inwiefern Gerätebetreiber, Gerätehersteller und Hersteller bzw. Lieferanten von Vorläufersubstanzen von der Zulassungspflicht und Artikel 95 betroffen sind, erfahren Sie hier.