Durchführungsverordnung zur Wirkstoffgenehmigung
Für jeden einzelnen Biozidwirkstoff, der in die Unionsliste der genehmigten Wirkstoffe aufgenommen wird, wird eine eigene Durchführungsverordnung formuliert. Die Durchführungsverordnungen werden anschließend von der Europäischen Kommission veröffentlicht (Links zu den einzelnen Durchführungsverordnungen finden Sie auf der Seite Genehmigte Wirkstoffe in der Spalte "Aufnahme geregelt durch").
Teil der Durchführungsverordnung ist eine Tabelle mit verschiedenen Angaben zu dem Biozidwirkstoff. Außer des allgemeinen und des wissenschaftlichen Namens (einschließlich Identifizierungscodes wie der CAS-Nummer) ist die "Mindestreinheit" des Wirkstoffs rechtlich verbindlich festgelegt. Ein Wirkstoff, dessen Reinheit unter dem in der Durchführungsverordnung angegebenen Wert liegt, darf demnach nur in einem Biozidprodukt verwendet werden, wenn dessen technische Äquivalenz zu dem genehmigten Wirkstoff festgestellt worden ist.
"Zeitpunkt der Genehmigung"
Der "Zeitpunkt der Genehmigung" gibt den Zeitpunkt an, ab dem ein Wirkstoff als in der Unionsliste aufgenommen gilt. Dieser Zeitpunkt liegt etwa 1,5 Jahre nach dem Zeitpunkt, an dem die Durchführungsverordnung veröffentlicht worden ist, wenn es sich um einen Wirkstoff, der von Übergangsregelungen betroffen ist, handelt. Zu dem hier angegebenen Datum der Genehmigung müssen für Biozidprodukte mit dem entsprechenden Wirkstoff die Unterlagen für einen Zulassungsantrag eingereicht werden, wenn das Biozidprodukt für die Dauer des Zulassungsverfahrens weiter auf dem Markt bleiben soll. Daher sollte bereits nach Veröffentlichung der Durchführungsverordnung damit begonnen werden, die Unterlagen für den Antrag zusammenzustellen.
"Genehmigung befristet bis"
Die Aufnahme des Biozidwirkstoffs in die Unionsliste ist zeitlich befristet. In der Regel beträgt sie zehn Jahre, bei Verlängerungen von Genehmigungen 15 Jahre. Für Wirkstoffe, die als Substitutionskandidaten bewertet werden, ist der Zeitraum kürzer. Die Dauer der Befristung ist der fünften Spalte der Tabelle zu entnehmen. Ist beabsichtigt den Biozidwirkstoff kontinuierlich weiter zu vermarkten, muss rechtzeitig vor dem dort genannten Datum ein Verlängerungsantrag für den Biozidwirkstoff gestellt werden. Im Rahmen dieses Antrags erfolgt gegebenenfalls eine neue Bewertung.
"Produktart"
Der vorletzten Spalte ist zu entnehmen für welche Produktart die Genehmigung gilt. Ein Biozidwirkstoff darf nur für ein Biozidprodukt dieser Produktart verwendet werden, eine Verwendung des Wirkstoffs für andere Produktarten ist nicht zulässig.
Sonderbestimmungen
In der letzten Spalte der Tabelle sind Bedingungen und Beschränkungen festgelegt, die im Zulassungsverfahren für das Biozidprodukt berücksichtigt werden müssen. An dieser Stelle kann beispielsweise stehen, dass Biozidprodukte mit diesem Biozidwirkstoff ausschließlich für die gewerbliche Verwendung zugelassen werden dürfen, dass diese Produkte nicht für eine Verwendung im Außenbereich zugelassen werden dürfen oder dass bei der Verwendung bestimmte Maßnahmen ergriffen werden müssen, um mögliche Risiken für Mensch oder Umwelt zu minimieren.
Aufbau einer Tabelle aus der Durchführungsverordnung
| Name | IUPAC-Bezeichnung, Kenn-Nr. | Mindestreinheit des Wirkstoffs im Biozidprodukt | Zeitpunkt der Genehmigung | Genehmigung befristet bis | Produktart | Sonderbestimmungen |