Substitution und Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien
Artikel 5 der Biozid-Verordnung sieht vor, dass Wirkstoffe mit bestimmten Eigenschaften nicht genehmigt werden dürfen. Zu diesen Stoffen zählen
- Stoffe mit karzinogenen Eigenschaften der Kategorie 1A oder 1B
- Stoffe mit mutagenen Eigenschaften der Kategorie 1A oder 1B
- Stoffe mit reproduktionstoxischen Eigenschaften der Kategorie 1A oder 1B
- endokrine Stoffe
- Stoffe mit PBT- oder vPvB-Eigenschaften
In Absatz 2 dieses Artikels werden Rückausnahmen unter folgenden Bedingungen eingeräumt,
- bei der vorgesehenen Verwendung ist die Exposition so gering, dass das Risiko für Mensch, Tier und Umwelt vernachlässigt werden kann, oder
- der Wirkstoff ist nachweislich erforderlich, um eine ernste Gefahr für Mensch, Tier oder Umwelt zu vermeiden bzw. zu bekämpfen, oder
- die Nichtgenehmigung des Wirkstoffs hätte unverhältnismäßige negative Folgen für die Gesellschaft.
In diesen Fällen kann auch ein Wirkstoff für einen Anfangszeitraum, der die Ausschlusskriterien erfüllt, für einen Anfangszeitraum von maximal 5 Jahren genehmigt werden. Die Begründung für eine Rückausnahme muss im Antrag auf Genehmigung des Wirkstoffs dargelegt werden. Die Verwendung von Biozidprodukten mit solchen Wirkstoffen ist auf die Mitgliedstaaten beschränkte Bedingungen für die Rückausnahmen erfüllt sind.
Substitutionskriterien
Die neue Biozid-Verordnung sieht vor, dass Wirkstoffe mit bestimmten Eigenschaften als zu ersetzende Wirkstoffe angesehen werden. Gemäß Artikel 10 Absatz 1 gilt dies für Stoffe, die
- die Auschlusskriterien erfüllen (siehe oben) und aufgrund von Rückausnahmen trotzdem genehmigt werden
- als inhalationsallergen eingestuft sind
- deutlich toxischer sind als die meisten Wirkstoffe für dieselbe Verwendungsart
- zwei der drei PBT-Kriterien erfüllen
- auch bei restriktiven Risikominderungsmaßnahmen Anlass zur Besorgnis geben
- einen signifikanten Anteil von nicht wirksamen Verunreinigungen enthalten
Wirkstoffe, bei denen während der Bewertung festgestellt wird, dass sie diese Kriterien erfüllen, werden bei der Aufnahme in die Unionsliste entsprechend gekennzeichnet. Die Aufnahmen sowie deren Verlängerungen für zu ersetzende Wirkstoffe gelten jeweils für lediglich 7 Jahre.
Wird für ein Biozidprodukt ein Zulassungsantrag gestellt, das zu ersetzende Wirkstoffe enthält, führt die zuständige Behörde gemäß Artikel 23 der Biozid-Verordnung eine vergleichende Bewertung durch. Das bedeutet, sie überprüft, ob für die im Antrag genannten Verwendungszwecke bereits zugelassene Biozidprodukte oder nicht-chemische Bekämpfungsmethoden existieren, die ausreichend wirksam sind und deren Verwendung ein geringeres Gesamtrisiko birgt. Sofern sich daraus keine wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteile ergeben, kann die zuständige Behörde unter diesen Bedingungen die Zulassung verweigern.
In Ausnahmefällen kann die zuständige Behörde eine Zulassung für ein Biozidprodukt mit zu ersetzenden Wirkstoffen auch aussprechen, ohne eine vergleichende Bewertung durchgeführt zu haben, damit Erfahrungen durch die praktische Verwendung dieses Produktes gesammelt werden können. Solche Zulassungen gelten für höchstens 4 Jahre.
Zulassungen von Biozidprodukten, für die eine vergleichende Bewertung durchgeführt worden ist, gelten ebenso wie deren Verlängerungen für höchstens 5 Jahre.
Links
- ECHA: Öffentliche Konsultationen
- ECHA: Principles for the assessment of endocrine disrupting properties in active substance approval
- ED Guidance
- Analysis of alternatives to biocidal active substances for applicants and authorities: a recommended framework guidance
- ECHA Template zur Alternativenprüfung