Verlängerung der Wirkstoff-Genehmigung (Renewal)
Informationen zur Vorbereitung des Antrags
Die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Biozidverordnung) sieht gemäß Artikel 4 Absatz 1 keine unbefristete Genehmigung von Biozidwirkstoffen vor. Die Erstgenehmigung eines Biozidwirkstoffs ist auf maximal 10 Jahre befristet. Wenn ein Biozidwirkstoff Ausschluss oder Substitutionskriterien gemäß Artikel 5 oder Artikel 10 der Biozidverordnung erfüllt, wird die Genehmigung für einen kürzeren Zeitraum erteilt.
Antragsteller, die eine Verlängerung der Genehmigung eines Biozidwirkstoffs für eine oder mehrere Produktarten beantragen wollen, müssen gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Biozidverordnung mindestens 550 Tage vor Ablauf der Genehmigung bei der ECHA einen Antrag auf Verlängerung der Genehmigung einreichen.
Die für den Antrag auf Verlängerung eines Wirkstoffes zu erhebenden Gebühren sind für Deutschland in der Besondere Gebührenverordnung des BMU (BMUBGebV) und für die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 564/2013 geregelt.
Der Antrag auf Verlängerung der Genehmigung muss nicht vom Antragsteller des Erstgenehmigungsverfahrens oder, falls zutreffend, der vorherigen Verlängerung gestellt werden. Ein Antrag kann auch als Konsortium mehrerer Unternehmen eingereicht werden. Unabhängig von der Anzahl der eingegangenen Anträge auf Verlängerung einer Genehmigung, wird es nach Abschluss des Verfahrens nur eine Kommissionsentscheidung pro Wirkstoff/Produktart-Kombination geben. Um die Kooperation von Unternehmen, die an der Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs interessiert sind, zu erleichtern, stellt die ECHA eine öffentliche Liste jener Unternehmen bereit, die ihre Absicht einen Antrag einzureichen bei der ECHA hinterlegt haben. Die Unternehmen werden gebeten ihre Absicht mindestens ein Jahr vor Ablauf der gesetzlichen Frist zur Einreichung des Antrags der ECHA mitzuteilen. Die hierfür erforderlichen Unterlagen, sowie die Liste bereits mitgeteilter Absichten zur Verlängerung einer Wirkstoffgenehmigung, sind auf den Seiten der ECHA zu finden.
Die Datenanforderungen für einen Antrag auf Verlängerung der Genehmigung werden durch Artikel 13 Absatz 2 der Biozidverordnung geregelt. Darüber hinaus, sollte das einzureichende IUCLID-Dossier alle Informationen und Studien aus dem Erstgenehmigungsverfahren und falls zutreffend bereits abgeschlossenen Verfahren zur Verlängerung der Wirkstoffgenehmigung enthalten. Die Bewertung von Anträgen auf Verlängerung einer Genehmigung erfolgt gemäß Artikel 14 der Biozidverordnung.
Für Wirkstoffe, die Ausschlusskriterien gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Biozidverordnung erfüllen, ist mit Antragstellung zum einen eine ausführliche Prüfung der Alternativen vorzulegen, zum anderen der Nachweis zu erbringen, dass mindestens eine der Rückausnahmen gemäß Artikel 5 Absatz 2 erfüllt ist, um die Verlängerung der Genehmigung zu rechtfertigen. Ob dieser Argumentation stattgegeben wird, entscheidet die Kommission erst am Ende des Renewal Prozesses. Auch für Wirkstoffe, die die Substitutionskriterien gemäß Artikel 10 Absatz 1 erfüllen, wird den Antragstellern nahegelegt, eine ausführliche Prüfung auf Alternativen vorzulegen.
Sollte die Genehmigung eines Wirkstoffs für eine oder mehrere Produktarten nicht erneuert werden so heben die Mitgliedsstaaten – oder im Fall einer Unionszulassung die Kommission – die Zulassungen von Biozidprodukten der betreffenden Produktart(en) mit diesem Wirkstoff auf (siehe hier auch Artikel 48 und 52 der Biozidverordnung).
Detaillierte Informationen zur Vorbereitung eines Dossiers für einen Antrag auf Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs finden Sie darüber hinaus in diesen Dokumenten der ECHA und der Kommission zum Verfahren:
Practical guide on the renewal of approval of biocidal active substances
Analysis of Alternatives to Biocidal Active Substances
Template zur Alternativenanalyse
Pre-Submission Meeting / „Renewal Document“
Um offene Fragestellung zu klären und eine Verzögerung des Verfahrens aufgrund fehlender Daten zu vermeiden, ist für einen Verlängerungsantrag in Deutschland ein „Pre-Submission Meeting“ mit der Bundesstelle für Chemikalien verpflichtend. Dieser Termin ist vorzugsweise drei Jahre vor der gesetzlichen Frist zur Einreichung der Antragsunterlagen einzuplanen. Der Antragsteller hat in diesem Gespräch die Möglichkeit, Fragen an die bewertenden Stellen zu richten und sich sowohl über aktuelle Leitlinien als auch über regulatorische Änderungen im Vergleich zum Erstantrag bzw. der letzten Verlängerung zu informieren. Als Grundlage für die Diskussion dient das „Renewal Document“ (RNL DOC). Dieses Dokument soll insbesondere auf neue Informationen oder Änderungen im Vergleich zur ersten Genehmigung oder, falls anwendbar, der vorangegangenen Verlängerung der Genehmigung hinweisen. Das „Renewal Document“ ist bereits zum „Pre-Submission Meeting“ zu erstellen, kann im Nachgang der Diskussion angepasst werden und wird abschließend mit dem Antragsdossier eingereicht.
Weitere Details zum RNL DOC finden sich in Anhang A des Leitfadens (Guidance on the data requirements and assessment of applications for renewal of approval of active substances under BPR).
Hinweis:
Für jene Wirkstoffe, die noch vor Inkrafttreten der Delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 genehmigt wurden, ist im Rahmen der Verlängerung eine Bewertung der endokrinschädigenden Eigenschaften gemäß dem gemeinsamen Leitfaden von ECHA und EFSA notwendig. Da für die Aufklärung der endokrinen Wirkmechanismen ein stufenweises Vorgehen vorgesehen ist, das mehrere Jahre in Anspruch nehmen kann, sollte der aktuelle Status der Bewertung der endokrinschädigenden Eigenschaften bzw. die vorgesehene Teststrategie im RNL DOC dargestellt werden.