Genehmigungsverfahren für Wirkstoffe
Um die Genehmigung eines Biozidwirkstoffs zu erreichen, reicht der Antragsteller Unterlagen über den Biozidwirkstoff und mindestens ein repräsentatives Biozidprodukt, das den Wirkstoff enthält, bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA, im Folgenden "Agentur") ein, und teilt dieser den Namen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates mit, die er für die Bewertung vorschlägt. Gleichzeitig legt er eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass diese zuständige Behörde dem zustimmt.
Die Agentur teilt dem Antragsteller daraufhin die an die Agentur zu zahlenden Gebühren mit, und lehnt den Antrag ab, wenn diese nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet werden.
Wird der Antrag von der Agentur angenommen, beginnt die bewertende zuständige Behörde mit der Vollständigkeitsprüfung der Unterlagen. Im Rahmen dieser Vollständigkeitsprüfung (maximal 30 Tage) findet keine Bewertung der Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten beziehungsweise Begründungen zur Nichtvorlage von Informationen statt. Wird der Antrag als unvollständig erachtet, wird eine Frist für die Vervollständigung gesetzt (im Regelfall maximal 90 Tage). Werden die verlangten Angaben nicht fristgerecht übermittelt, lehnt die bewertende zuständige Behörde den Antrag ab.
Mit Beginn der Vollständigkeitsprüfung teilt die bewertende zuständige Behörde dem Antragsteller die an diese zu entrichtenden Gebühren mit, und lehnt den Antrag ab, wenn diese nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet werden.
Nach der Anerkennung der Unterlagen als vollständig nehmen die am Verfahren beteiligten Behörden innerhalb von 365 Tagen eine Beurteilung vor. Sie erstellen einen abschließenden Bericht und empfehlen darin die Genehmigung oder Nichtgenehmigung des Wirkstoffs. Werden weitere Informationen zur Beurteilung der Unterlagen vom Antragsteller benötigt, kann die 365 Tage-Frist in der Regel um höchstens 180 Tage verlängert werden.
Nach der abschließenden Bewertung der Unterlagen hat der Antragsteller die Möglichkeit, den Bericht innerhalb von 30 Tagen zu kommentieren. Im Anschluss wir der Bericht von der bewertenden zuständigen Behörde an die Agentur, die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller übermittelt. Die Agentur entscheidet dann in Absprache mit den Mitgliedstaaten innerhalb von 270 Tagen endgültig, ob sie der Kommission empfehlen wird, den Wirkstoff zu genehmigen oder nicht.
Welche Daten im Einzelnen im Rahmen des Biozidverfahrens eingereicht werden müssen, ist in den Anhängen II bis IV der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 geregelt. Unterschieden wird dabei zwischen den Datenanforderungen für Biozidwirkstoffe (abhängig davon, ob es sich um chemische Stoffe oder um Mikroorganismen handelt) und für ein Biozidprodukt.
| Anhang | Datensatz |
|---|---|
| Anhang II Titel 1 | Informationsanforderungen für Wirkstoffe; Kerndatensatz und zusätzlicher Datensatz zu Wirkstoffen, bei denen es sich um chemische Stoffe handelt |
| Anhang II Titel 2 | Informationsanforderungen für Wirkstoffe; Kerndatensatz und zusätzlicher Datensatz zu Wirkstoffen, bei denen es sich um Mikroorganismen handelt |
| Anhang III Titel 1 | Informationsanforderungen für Biozidprodukte; Kerndatensatz und zusätzlicher Datensatz zu Wirkstoffen, bei denen es sich um chemische Stoffe handelt |
| Anhang III Titel 2 | Informationsanforderungen für Biozidprodukte; Kerndatensatz und zusätzlicher Datensatz zu Wirkstoffen, bei denen es sich um Mikroorganismen handelt |
| Anhang IV | Allgemeine Bestimmungen für Abweichungen von den Datenanforderungen |
Möchten Sie einen Antrag in Deutschland stellen, beantragen Sie bitte im Vorfeld eine schriftliche Bestätigung dafür, dass die Bundesstelle für Chemikalien zustimmt, als bewertende zuständige Behörde zu fungieren. Sollten Sie für die Zusammenstellung der Daten Wirbeltierversuche durchführen wollen, müssen Sie zuvor bei der Agentur anfragen, ob dieser bereits entsprechende Studien vorliegen.