Mitteilungen für die Informationszentren für Vergiftungen

• Allgemeine Aspekte
• Mitteilung im PCN-Format
• Was muss unter dem neuen Mitteilungssystem mitgeteilt werden?
• Wer muss eine Mitteilung machen?
• Übergangsregelungen
• Video-Tutorials mit Schritt-für-Schritt-Anleitung für eine PCN-Meldung
• Testversion für das offizielle Einreichungsportal

Meldung zur gesundheitlichen Notversorgung , ©ECHA

Allgemeine Aspekte

Gemäß Artikel 45 der CLP-Verordnung sind Unternehmen, die gefährliche Gemische in Verkehr bringen, verpflichtet, den zuständigen nationalen Stellen über bestimmte gefährliche Gemische Informationen zur Verfügung zu stellen. In Deutschland ist auf der Grundlage des § 16e Absatz 1 Chemikaliengesetz (ChemG) das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) als benannte Stelle verantwortlich für die Entgegennahme, Bearbeitung und Weiterleitung der Produktinformationen an die sieben deutschen Giftinformationszentren, damit diese im Notfall Empfehlungen geben können.

Neben der Mitteilungspflicht nach Artikel 45 der CLP-Verordnung besteht in Deutschland auch eine direkte Mitteilungspflicht an das BfR für alle Produkte, die dem Wasch- und Reinigungsmittelgesetz (WRMG) unterliegen, unabhängig von ihrer Einstufung. Aufgrund von Gefahren für die menschliche Gesundheit oder physikalischer Gefahren sind eingestufte Wasch- und Reinigungsmittel, die Gemische darstellen, nach den Regeln des Artikels 45 in Verbindung mit Anhang VIII der CLP-Verordnung und § 16e ChemG mitzuteilen. Eine gesonderte Mitteilung nach WRMG für diese Produkte muss nicht erfolgen.

nach oben

Mitteilung im PCN-Format

Im Anhang VIII der CLP-Verordnung sind die harmonisierten Anforderungen für Meldungen an Giftinformationszentren (PCN) festgelegt. Dieser ist seit dem 01.01.2021 verbindlich in allen Mitgliedstaaten anzuwenden. Zentrale Elemente der Harmonisierung sind das einheitliche Mitteilungsformat (PCN-Format) sowie die Möglichkeit, die Mitteilungen über ein zentrales Mitteilungsportal bei der ECHA einzureichen. In Deutschland können die Mitteilungen im PCN-Format auch an das BfR übermittelt werden. Das BfR erhält die bei der ECHA eingereichten an Deutschland gerichteten Mitteilungen dann von der ECHA. In diesem Fall liegt eine wirksame Mitteilung erst dann vor, wenn die Mitteilung beim BfR eingegangen ist. Für das mitteilende Unternehmen ist dies direkt im REACH-IT Portal sichtbar. Das BfR versendet in diesem Fall keine Bestätigung. Links zu diesen Onlineportalen finden Sie am Ende des Artikels.

Ein zentrales Element der harmonisierten Mitteilung ist unter anderem der eindeutige Rezepturidentifikator (UFI). Dieser 16-stellige alpha­nummerische Code wird jedem zu meldenden Gemisch zugeordnet und muss grundsätzlich auf dem Kennzeichnungsetikett oder der inneren Verpackung angebracht werden. Bei unverpackten Gemischen oder Gemischen für die industrielle Verwendung kann der UFI alternativ im Sicherheitsdatenblatt (SDS) angegeben werden.

In den „Leitlinien zu harmonisierten Informationen für die gesundheitliche Notversorgung – Anhang VIII der CLP-Verordnung“ der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) (Download am Ende dieses Artikels) finden Sie grundlegende Informationen zu dem neuen Meldesystem. Es wird empfohlen diese Broschüre zunächst vollständig zu lesen. Im Folgenden werden vorwiegend die Aspekte des neuen Meldesystems angesprochen, die spezifisch für das Inverkehrbringen in Deutschland von Bedeutung sind.

In Deutschland wird keine Gebühr für die Meldung erhoben.

nach oben

Was muss unter dem neuen Mitteilungssystem mitgeteilt werden?

Nach dem neuen Mitteilungssystem müssen bestimmte gefährliche Gemische mitgeteilt werden, wenn sie in den Geltungsbereich der CLP-Verordnung fallen und in Verkehr gebracht werden. Stoffe, die als solche in Verkehr gebracht werden, müssen in keinem Fall mitgeteilt werden.

Mitgeteilt werden müssen nur solche Gemische, die entweder eine Einstufung als gesundheitsgefährlich oder eine Einstufung in eine der Gefahrenklassen für physikalische Gefahren (mit Ausnahme der Klassen explosive Gemische und Gase unter Druck) haben. Das heißt auch, dass Gemische, die nur als umweltgefährlich eingestuft sind, von der Mitteilung ausgenommen sind. Gemische, die ausschließlich in eine oder mehrere der in der nachfolgenden Box genannten Gefahrenkategorien eingestuft sind, müssen daher nach dem neuen Mitteilungsverfahren nicht mitgeteilt werden.

Gemische für die wissenschaftliche Forschung und Entwicklung und für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung im Sinne des Artikels 3 Absatz 22 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH-Verordnung) sind ebenfalls, unabhängig von ihrer Einstufung, von der Mitteilungspflicht ausgenommen.

nach oben

Wer muss eine Mitteilung machen?

In Artikel 45 und Anhang VIII der CLP-Verordnung werden Importeure und nachgeschaltete Anwender, die bestimmte gefährliche Gemische in Verkehr bringen, als Verantwortliche für die Übermittlung der Informationen an die benannten Stellen (in Deutschland das BfR) genannt. Importeure und nachgeschaltete Anwender sind daher die primär Mitteilungspflichtigen.

Der Begriff des Importeurs ist dabei im Sinne der Definitionen der CLP-Verordnung und REACH-Verordnung zu verstehen. Es handelt sich dabei ausschließlich um die Einfuhr aus Ländern, die nicht dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) angehören. Da der Import definitionsgemäß immer als ein Inverkehrbringen gilt, ist auch dann eine Meldung notwendig, wenn ein Importeur ein Gemisch ausschließlich zur innerbetrieblichen Verwendung einführt. Daher sind Unternehmen mit Sitz in Deutschland, die ein Gemisch aus dem Nicht-EWR einführen immer zu einer Meldung an das BfR verpflichtet, wenn die Voraussetzungen für eine Meldung vorliegen.

Für Unternehmen, die ihren Sitz nicht in Deutschland haben, ist eine Mitteilung in Deutschland immer dann vorgeschrieben. wenn diese Gemische in Deutschland in Verkehr bringen. Die Meldung hat immer durch den Inverkehrbringer zu erfolgen, der das Gemisch in dem entsprechenden Land in Verkehr bringt. Wenn zum Beispiel ein französisches Unternehmen ein Gemisch formuliert und dieses an einen Händler in Deutschland verkauft, muss die Meldung in Deutschland durch das französische Unternehmen erfolgen.

Nachgeschaltete Anwender sind all jene Firmen, die Gemische formulieren und umfüllen. Händler sind von der Meldepflicht nicht erfasst. Inwieweit "Rebrander" (Umbenenner) oder "Relabeller" (Neukennzeichner) als Händler oder nachgeschaltete Anwender zu betrachten sind, wird auf EU-Ebene nicht einheitlich gesehen. Belgien, Deutschland, Griechenland und Frankreich fassen dabei - im Gegensatz zur Mehrheit der Mitgliedstaaten - die oben genannten Akteure als nachgeschaltete Anwender auf. Dementsprechend sind aufgrund der nationalen Gesetzgebung in diesen Ländern als nachgeschaltete Anwender auch "Relabeller" und "Rebrander" zur Mitteilung verpflichtet.

Auch Händler können eine wichtige Rolle bezüglich der Verpflichtung der nachgeschalteten Anwender und Importeure spielen, den benannten Stellen Informationen zur Verfügung zu stellen, die schließlich von Giftnotrufzentren für ihre Arbeit genutzt werden. Nach Artikel 4 Absatz 10 der CLP-Verordnung müssen alle in Verkehr gebrachten Stoffe und Gemische mit der CLP-Verordnung in Einklang stehen. Alle Akteure in einer Lieferkette, auch Händler sind verpflichtet, dafür zu sorgen, dass die Gemische, die sie in Verkehr bringen, den Regelungen der CLP-Verordnung entsprechen. Dies bedeutet, dass auch Händler dafür mitverantwortlich sind, sicherzustellen, dass die Gemische, die sie in dem Land, in dem diese in Verkehr gebracht werden, mitgeteilt wurden beziehungsweise mitgeteilt werden. Dies ist vor allem dann von Bedeutung, wenn Händler Gemische in einem anderen Mitgliedstaat vertreiben wollen, als der in dem sie selber ansässig sind. Auch wenn sie selbst nicht direkt zur Mitteilung verpflichtet sind, müssen Händler sicherstellen, dass in dem Mitgliedstaat in dem sie das Gemisch in Verkehr bringen wollen eine Mitteilung vorliegt. Diese kann entweder von einem Akteur weiter oben in der Lieferkette durchgeführt werden oder vom Händler selbst.

nach oben

Übergangsregelungen

Seit 1. Januar 2024 gilt die Informationspflicht an die Giftinformationszentren nunmehr auch für Gemische, die als gesundheitsgefährdend oder physikalisch gefährlich eingestuft und zur industriellen Verwendung bestimmt sind. Die Informationen müssen seit diesem Stichtag im PCN-Format gemäß Anhang VIII der CLP-Verordnung bereitgestellt werden. Die Regelung verlangt von der Industrie außerdem, den UFI auf dem Etikett ihrer Produkte anzugeben.

Wurden solche Gemische bereits vor Ablauf dieser gesetzlich geregelten Frist gemeldet, können diese von einer einjährigen Übergangsfrist bis zum 1. Januar 2025 profitieren.
Ebenso bleiben die bereits nach nationalstaatlichem Recht vor dem 1. Januar 2021 beim BfR eingereichten Mitteilungen für Gemische zur Verwendung durch Verbraucher und/oder Gewerbetreibende bis zum 1. Januar 2025 gültig. Sollen diese Gemische auch nach dem 1. Januar 2025 in Verkehr gebracht werden, ist ab diesem Datum eine Mitteilung gemäß Anhang VIII im PCN-Format erforderlich.

Sollten sich in der Zwischenzeit Änderungen an der Zusammensetzung des Gemisches, am Produktidentifikator, an der Einstufung von gesundheitlichen oder physikalischen Gefahren oder an toxikologischen Informationen ergeben, müssen diese im harmonisierten Format mitgeteilt werden.

nach oben

Video-Tutorials mit Schritt-für-Schritt-Anleitung für eine PCN-Meldung

Die ECHA bietet vier englischsprachige Videos zur Unterstützung bei der PCN-Meldung an. Darüberhinaus hat das BfR sechs Videos mit einer Schritt-für-Schritt-Anleitung für eine PCN-Meldung in deutscher Sprache erstellt.

Schritt 1: ECHA-Account anlegen:

Schritt 2: Produktmitteilung und Rechtsperson definieren:

Schritt 3: Zusammensetzung des Produktes/Gemisches eintragen:

Schritt 4: Zusatzinformationen zum Produkt/Gemisch eintragen:

Schritt 5: Eingabe von Einstufung, Kennzeichnung und toxikologischen Angaben:

Schritt 6: Validierung, Erstellung und Einreichen des Dossiers bei der ECHA:

nach oben

Testversion für das offizielle Einreichungsportal

Wenn Sie nicht sofort im Produktivsystem eine Meldung erstellen und einreichen wollen, bietet die ECHA die Möglichkeit an, sich mit einer Testversion des Einreichungsportals vertraut zu machen. Hier sind alle Funktionen des offiziellen Einreichungsportals verfügbar und das Layout ist so gestaltet, dass Sie klar erkennen, dass Sie sich in einer Testversion befinden. Zum Testen müssen Sie sich mit Ihrem ECHA-Account einloggen. Weitere Informationen finden Sie hier.

nach oben