Verfahren zur Harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen (CLH)
Das Verfahren im Überblick
Das Verfahren im Überblick
- Harmonisierung einer bislang nicht harmonisierten Gefahrenklasse oder Differenzierung
- Änderung einer harmonisierten Einstufung
- Sonderfall Wirkstoffe
- Vorschlag durch Mitgliedstaat oder Industrie
- Bearbeitung durch ECHA und RAC
- Kommission/Gesetzgebungsverfahren
Harmonisierung einer bislang nicht harmonisierten Gefahrenklasse oder Differenzierung
Aufgrund neuer Erkenntnisse zu intrinsischen Stoffeigenschaften oder aufgrund geänderter Einstufungskriterien in der CLP-Verordnung kann die Einstufung in einer oder mehreren Gefahrenklassen oder Differenzierungen harmonisiert werden.
Das Verfahren kann sowohl durch die zuständige Behörde eines Mitgliedstaates als auch durch einen Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender initiiert und begleitet werden. In Deutschland ist die zuständige Behörde die Bundesstelle für Chemikalien bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) in Dortmund.
Sollen andere Gefahrenklassen oder Differenzierungen als die oben genannten harmonisiert werden, muss die einreichende Firma eine Gebühr von 12.000 Euro entrichten. Reduzierte Gebühren gibt es für kleine und mittlere Unternehmen.
Änderung einer harmonisierten Einstufung
Ein bestehender Eintrag im Anhang VI der CLP-Verordnung kann aufgrund neuer Erkenntnisse bzw. neuer Kriterien geändert werden.
Das Verfahren kann nur durch einen Mitgliedstaat initiiert und begleitet werden. Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender können der zuständigen nationalen Behörde einen entsprechenden CLH-Vorschlag vorlegen
Sonderfall Wirkstoffe
Für Stoffe, die im Rahmen einer Wirkstoffprüfung gemäß Pflanzenschutzmittel-Verordnung bzw. Biozid-Verordnung durch eine nationale Behörde bewertet werden, verfasst die zuständige MSCA ein entsprechendes CLH-Dossier, in dem alle Gefahrenklassen adressiert werden.
Ein CLH-Verfahren für Wirkstoffe kann nur durch einen Mitgliedstaat initiiert werden.
Vorschlag durch Mitgliedstaat oder Industrie
Meldung an das RoI
Jede Absicht, einen Eintrag im Anhang VI hinzuzufügen oder zu ändern, wird vom Dossierersteller zu Beginn der Arbeiten am Dossier an das sogenannte Verzeichnis der Absichtserklärungen (englisch: Registry of Intentions, RoI) der ECHA gemeldet. Neben der Stoffidentität teilt der Dossierersteller auch das voraussichtliche Einreichdatum sowie den geplanten Änderungsvorschlag mit. Durch die Meldung wird das Verfahren formal gestartet.
Erstellung des Dossiers
Die allgemeinen Grundsätze für die Vorbereitung eines Dossiers sind in Anhang VI Teil 2 der CLP-Verordnung festgelegt. Konkretisiert wurden diese Anforderungen im Leitfaden „Guidance on the preparation of dossiers for harmonised classification and labelling“ und durch Formatvorgaben der ECHA.
Im CLH-Report werden die Studienergebnisse diskutiert, mit den Einstufungskriterien der CLP-Verordnung verglichen und letztendlich ein Einstufungsvorschlag formuliert. Da der CLH-Report im weiteren Verfahren durch die ECHA veröffentlicht wird, dürfen keine vertraulichen Informationen enthalten sein.
Einreichung des Dossiers
Mitgliedstaaten reichen ihre Dossiers immer direkt über ein Web-Formular bei der ECHA ein.
Dies gilt ebenso für Hersteller, Importeure oder nachgeschaltete Anwender bei einem Dossier mit einem Vorschlag für eine Neueinstufung. Wird von Industrieseite die Änderung eines bestehenden Eintrags vorgeschlagen, wird der Vorschlag zunächst durch eine nationale zuständige Behörde geprüft und anschließend (durch die Behörde) bei der ECHA eingereicht.
Bearbeitung durch ECHA und RAC
Im sogenannten Accordance Check prüft die ECHA, ob die Unterlagen den Anforderungen des weiteren Verfahrens genügen, d. h. ob alle notwendigen Informationen vorhanden sind. Der Dossierersteller erhält wenn notwendig die Möglichkeit, das CLH-Dossier entsprechend zu überarbeiten.
Mit dem Vorliegen eines (ggf. überarbeiteten) CLH-Dossiers beginnt die Frist von 18 Monaten, innerhalb derer der Ausschuss für Risikobewertung (Risk Assessment Committee, RAC) der ECHA eine Stellungnahme zum Vorschlag erarbeitet.
Parallel hierzu veröffentlicht die ECHA den nicht vertraulichen CLH-Report. Innerhalb einer Frist von 60 Tagen können nun Dritte den eingereichten CLH-Vorschlag kommentieren. Die Kommentare werden ebenfalls veröffentlicht.
Im Anschluss an die Kommentierungsphase hat der Dossierersteller die Gelegenheit, innerhalb von 6 Wochen zu den eingereichten Kommentaren/Informationen Stellung zu nehmen.
Anschließend diskutiert der RAC in regelmäßig stattfindenden Sitzungen das CLH-Dossier, die Kommentare/Informationen Dritter und die Stellungnahmen des Dossiererstellers und entwickelt daraus einen CLH-Vorschlag, die RAC-Opinion. Gegebenenfalls wird der Dossierersteller eingeladen, den Mitgliedern des RAC ausgewählte Punkte des CLH-Dossiers vorzustellen. Die ECHA leitet die Stellungnahme an die Kommission weiter.
Kommission/Gesetzgebungsverfahren
Wenn die Kommission der vorgeschlagenen Einstufung und Kennzeichnung zustimmt, macht sie einen Entwurf für einen Eintrag im Anhang VI. Der Regelungsausschuss, bestehend aus Vertretern der Mitgliedstaaten und der Kommission, entscheidet über die Aufnahme in den Anhang VI.
Abb.: Verfahren zur Harmonisierten Einstufung & Kennzeichnung - Rechtliche Grundlagen: Titel V in Verbindung mit Art 58 (8) der CLP-Verordnung (EG) Nr.1272/2008
