Helpdesk-Nummer: 0028

Gemäß Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe a) der REACH-Verordnung sind die in Human- oder Tierarzneimitteln verwendeten Stoffe im Geltungsbereich der relevanten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft von dem Titel Registrierung der REACH-Verordnung (Titel II) ausgenommen. Weitere Erklärungen finden sich in Abschnitt 2.2.3.2 Arzneimittel der Leitlinien zur Registrierung auf der ECHA-Webseite.

Stoffe, die die Bedingungen gemäß Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe a) der REACH-Verordnung erfüllen, sind ebenfalls von den Titeln Nachgeschaltete Anwender, Bewertung und Zulassung (Titel V, VI und VII der Verordnung) ausgenommen.

WICHTIG: Die Stoffe sind nur von diesen Titeln ausgenommen, wenn sie in Arzneimitteln gemäß Verordnung 726/2004, Richtlinie 2001/82 und Richtlinie 2001/83 verwendet werden. Mengen desselben Stoffs, die für einen anderen Zweck verwendet werden, sind nicht ausgenommen.

Die Ausnahme erstreckt sich auf die Herstellung (in der EU) von Stoffen in Arzneimitteln, die exportiert werden, sowie auf die Herstellung (in der EU) von Wirkstoffen im Geltungsbereich der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft für Arzneimittel, die exportiert werden. Die Ausnahme gilt ebenfalls für Importe von Stoffen in Arzneimitteln und Importen von Wirkstoffen im Geltungsbereich der Regeln der Gemeinschaft für Arzneimittel.

Zwischenprodukte, die in dem Arzneimittel (wie in Verordnung 726/2004, Richtlinie 2001/82 und Richtlinie 2001/83 definiert) nicht vorhanden sind, sind nicht von der Registrierung ausgenommen.

Helpdesk-Nummer: 0027

Arzneimittel sind in der Richtlinie 2001/83/EG wie folgt definiert:

"Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen."

Als Arzneimittel gelten also nur physiologisch wirksame Stoffe oder Gemische. Packmittel, unabhängig davon, ob Primärpackmittel, oder Sekundärpackmittel gelten nicht als Arzneimittel und unterliegen somit der REACH-Verordnung.

Packmittel sind in der Regel Erzeugnisse.

Helpdesk-Nummer: 0039

Bei dieser Frage sind zwei Sachverhalte zu unterscheiden:

Stoffe sind nach Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe b) von den Titeln II, V, VI und VII ausgenommen, wenn sie in Lebensmitteln oder Futtermitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 oder der Richtlinien 89/107/EWG bzw. 88/388/EWG verwendet werden, einschließlich der Verwendung als Lebensmittelzusatzstoffe, Aromastoffe sowie Zusatzstoffe für die Tierernährung.

Wird der Stoff als Lebensmittelzusatzstoff in Backmischungen eingesetzt, unterliegt er somit nicht der Registrierungspflicht (Fall a). Wird er für andere Verwendungen z. B. Waschmittel (Fall b) verkauft, ist er registrierungspflichtig.

Zitronenöle können unter bestimmten Bedingungen unter die Ausnahmeregelungen des Artikels 2 Absatz 7 Buchstabe b) in Verbindung mit Anhang V Abschnitt 8 fallen, nach dem Naturstoffe von der Registrierungspflicht ausgenommen sind, sofern sie nur mit Methoden, die in Artikel 3 Nr. 39 der REACH-Verordnung genannt sind, gewonnen wurden und nicht chemisch verändert wurden. Diese Stoffe dürfen nicht:

• die Kriterien für die Einstufung als gefährlich nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllen oder
• persistent, bioakkumulierbar und toxisch sein oder
• sehr persistent und sehr bioakkumulierbar gemäß den Kriterien des Anhangs XIII sein oder
• gemäß Artikel 59 Absatz 1 seit mindestens zwei Jahren als Stoffe ermittelt sein, die ebenso besorgniserregend sind wie in Artikel 57 Buchstabe f aufgeführt.

Helpdesk-Nummer: 0038

Gemäß Artikel 24 der REACH-Verordnung gilt eine Anmeldung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als Registrierung. Erfasst werden von diesem Artikel sowohl die vollständigen Anmeldungen nach Artikel 7 Richtlinie 67/548/EWG als auch die eingeschränkten Anmeldungen nach Artikel 8 dieser Richtlinie. Erst wenn die nächst höhere Mengenschwelle nach Artikel 12 der REACH-Verordnung überschritten wird, sind die entsprechenden weiteren Informationen vorzulegen.

Mitteilungen nach dem früheren ChemG (§ 16b) sind eine Besonderheit des deutschen Chemikalienrechts. Darunter fallen Stoffe, die in Deutschland hergestellt aber nicht in der EU vermarktet wurden (z. B. ausschließlicher Export in Nicht-EU-Länder oder standortinterne Zwischenprodukte). Diese Mitteilungen sind nicht von Artikel 24 der REACH-Verordnung abgedeckt.

Stoffe, die nach dem früheren § 16b ChemG der Anmeldestelle mitgeteilt worden sind, gelten nicht als registriert. Diese Stoffe müssen nach Artikel 6 unter den dort gegebenen Bedingungen registriert werden. Es handelt sich dabei für den Mitteilenden um Phase-in-Stoffe gemäß Artikel 3 Nummer 20 Buchstabe b) der REACH-Verordnung.

Helpdesk-Nummer: 0032

Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten gelten als registriert, und werden von der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten erfasst. Um diese Ausnahmeregelung nutzen zu können, müssen allerdings mehrere Bedingungen erfüllt sein. Diese Bedingungen sind in Artikel 15 Absatz 2 der REACH-Verordnung festgelegt und werden in den Leitlinien zur Registrierung (Abschnitt 2.2.4.1  – Stoffe zur Verwendung in Biozidprodukten) erläutert.

Wirkstoffe zur Verwendung in Pflanzenschutzmitteln gelten als registriert, da Pflanzenschutzmittel und ihre Wirkstoffe von der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln erfasst werden.

Wichtig ist noch der Hinweis, dass nur die Wirkstoffmengen, die in Biozid-Produkten und Pflanzenschutzmitteln verwendet werden, nach REACH als registriert gelten. Wenn der Stoff also nicht als Wirkstoff in einem Biozidprodukt oder Pflanzenschutzmittel, sondern anderweitig verwendet wird, gilt die Ausnahmeregelung für diese anderweitige Verwendung nicht, und die nicht der bioziden Wirkung oder dem Pflanzenschutz dienende Stoffmenge müsste registriert werden.

Anmerkung des Helpdesks:
Beispiele für die Mengenberechnungen finden Sie in den Leitlinien zur Registrierung (Abschnitt 2.2.4.1 – Stoffe zur Verwendung in Biozidprodukten und Abschnitt 2.2.4.2 Stoffe zur Verwendung in Pflanzenschutzmitteln).

Beachten Sie bitte, dass Artikel 15 Absatz 1 der REACH-Verordnung Formulierungshilfsstoffe zwar erwähnt, dass diese aber die in diesem Artikel festlegten Bedingungen derzeit nicht erfüllen. Sie fallen deshalb nicht unter die Ausnahmeregelung. Nähere Erläuterungen dazu finden Sie in den Leitlinien zur Registrierung (Abschnitt 2.2.4.2 Stoffe zur Verwendung in Pflanzenschutzmitteln).

Helpdesk-Nummer: 0037

Ein Lebensmittel, wie zum Beispiel Milch, ist nach Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe b) der REACH-Verordnung unter anderem von der Registrierung ausgenommen, soweit der Stoff in Lebensmitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 verwendet wird. Denn im Sinne dieser zuletzt genannten Verordnung sind nach Artikel 2 "Lebensmittel" alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand vom Menschen aufgenommen werden. Bei Milch kann man vernünftigerweise Weise davon ausgehen, dass sie dazu dient, vom Menschen in rohem wie auch verarbeitetem Zustand aufgenommen zu werden, so dass man sie ohne Zweifel als Lebensmittel im Sinne dieses Gesetzes ansehen kann.

Helpdesk-Nummer: 0033

Bei dem Import von Stoffen in Mengen < 1 t/a besteht nach Artikel 6 der REACH-Verordnung keine Registrierungspflicht. 

Jedoch sind nach den Artikeln 39 und 40 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 folgende Stoffe für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis mitzuteilen:

• Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung als gefährlich erfüllen
• Stoffe, die in einem Gemisch in einer Konzentration in Verkehr gebracht werden, die über den in dieser Verordnung oder gegebenenfalls den in der Richtlinie 1999/45/EG genannten Konzentrationsgrenzwerten liegt, was zur Einstufung des Gemisches als gefährlich führt

Die Meldepflichten gelten für Hersteller oder Importeure von Stoffen, die einen in Artikel 39 diese Verordnung genannten Stoff in Verkehr bringen.

Produzenten von Erzeugnissen unterliegen in diesem Zusammenhang nur einer Meldepflicht, wenn aus den Erzeugnissen beabsichtigt Stoffe freigesetzt werden, sie also in den Regelungsbereich des Artikels 7 Absatz 1 der REACH-Verordnung fallen.

Besonders besorgniserregende Stoffe, die in Anhang XIV der REACH-Verordnung aufgeführt sind, sind unabhängig von der importierten oder hergestellten Menge Gegenstand eines Zulassungsverfahrens nach Titel VII der REACH-Verordnung.

Helpdesk-Nummer: 0036

Um Wollwachs aus der Wollfaser zu gewinnen, wird ein Prozess angewendet, der den Einsatz von Detergenzien beinhalten kann. Es stellt sich die Frage, ob die Nutzung von Detergenzien der Naturstoffdefinition entgegensteht. Wollwachs kann als Naturstoff betrachtet werden, wenn der zur Gewinnung angewendete Prozess einem der in Artikel 3 Nr. 39 der REACH-Verordnung genannten Prozesse entspricht. Wenn zur Isolierung des Wollwachses ein Flotationsverfahren durchgeführt wird, welches ein definiertes Verfahren ist, das auch die Behandlung mit Detergenzien beinhalten kann, so wird Wollwachs als Naturstoff betrachtet.

Es ist die Aufgabe des Herstellers zu beurteilen und zu entscheiden, ob die Naturstoffdefinition angewendet werden kann oder nicht.

Helpdesk-Nummer: 0035

Gemäß Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe c) der REACH-Verordnung sind Stoffe von der Registrierung ausgenommen, wenn sie innerhalb einer Lieferkette aus der EU ausgeführt und nachfolgend wieder eingeführt werden. Voraussetzung dafür ist, dass der importierte Stoff derselbe Stoff ist, wie der, der exportiert worden ist und die Informationen gemäß Artikel 31 (Sicherheitsdatenblatt) oder Artikel 32 vorliegen.

Es muss sich bei dem eingeführten Stoff um denselben Stoff handeln, der ausgeführt wurde. Die Registrierung muss in „derselben Lieferkette“ erfolgt sein. Möglich ist ein Nachweis über die Registrierungsnummer des Stoffes innerhalb der Lieferkette.

Ein Reimporteur gilt gemäß Artikel 3 Nr. 13 der REACH-Verordnung als nachgeschalteter Anwender.

Helpdesk-Nummer: 0034

Erdgas ist im Sinne von REACH ein Stoff. Erdgas ist gemäß Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe b) in Verbindung mit Anhang V Abschnitt 7 der REACH-Verordnung von den Titeln II (Registrierung), V (Nachgeschaltete Anwender) und VI (Bewertung) ausgenommen. Eine Registrierungspflicht besteht daher nicht.

Die weiteren Titel der Verordnung sind jedoch gültig. Zu den Pflichten gehört daher im Wesentlichen die Weitergabe von Informationen innerhalb der Lieferkette, z. B. im Rahmen des Sicherheitsdatenblattes gemäß Artikel 31.

Helpdesk-Nummer: 0030

Gemäß Anhang V, Abschnitt 6 der REACH-Verordnung sind hydratisierte Stoffe oder Ionen, die durch den Kontakt mit Wasser entstanden sind, von der Registrierung ausgenommen, sofern dieser Stoff (d. h. die wasserfreie Form) von dessen Hersteller oder Importeur registriert wurde.

Hydratisierte Stoffe zeichnen sich dadurch aus, dass sich Wassermoleküle durch molekulare Wechselwirkungen, insbesondere durch Wasserstoffbrückenbindungen, mit anderen Molekülen oder Ionen des Stoffes verbinden. Für die Ausnahme gemäß Anhang V gelten Hydrate und wasserfreie Formen von Verbindungen als derselbe Stoff (z. B. CuSO₄*5H₂O und CuSO₄).

Dagegen können ein Metallhydroxid (z. B. Ca(OH)₂) und ein Metalloxid (z. B. CaO) nicht als derselbe Stoff angesehen werden, da beide Stoffe, unabhängig vom Herstellungsverfahren, verschiedene Strukturen haben. Die Bildung des Hydroxids bringt die Bildung von neuen kovalenten Bindungen mit sich, was einen Unterschied zur Bildung eines Hydrats darstellt, das nur schwache intermolekulare Bindungen besitzt. Daher ist ein Metallhydroxid, das aus einem Metalloxid hergestellt wurde, nicht nach Anhang V, Abschnitt 6 von der Registrierung ausgenommen.

Helpdesk-Nummer: 0520

Wenn ein Stoff gemäß der Lebensmittelsicherheitsverordnung (EG) Nr. 178/2002 in Lebensmitteln für Menschen oder Futtermitteln für Tiere verwendet wird, muss der Stoff nicht registriert werden.

Dies schließt die folgenden Verwendungen des Stoffs ein:

• Als Lebensmittelzusatzstoff in Lebensmitteln (Richtlinie des Rates 89/107/EWG);
• Als Aromastoff in Lebensmitteln (Richtlinie des Rates 88/388/EWG und Kommissions-beschluss 1999/217/EG);
• Als Zusatzstoff in Futtermitteln (Verordnung (EG) Nr. 1831/2003);
• In Tiernahrung (Richtlinie des Rates 82/471/EWG).

Mengen des gleichen Stoffes, die für andere Verwendungen als Lebensmittel und Futtermittel verwendet werden, sind nicht von der Registrierung ausgenommen. Nur die Mengen des Stoffes, die in Lebensmitteln und Futtermitteln verwendet werden, sind von der Registrierungspflicht im Rahmen von REACH ausgenommen.
Weitere Informationen finden Sie in Kapitel 2.2.3.1 im Registrierungsleitfaden.

Helpdesk-Nummer: 0518

Ja, die vorgelagerte Verwendung eines Stoffes vor einer ausgenommenen Endnutzung in SR&D in den Mengen, die letztendlich in SR&D verwendet werden (d.h. unter 1 t/Jahr pro Nutzer), sind vorbehaltlich der nachfolgenden Bedingungen ebenfalls ausgenommen.

Artikel 3 (23) definiert SR&D als alle wissenschaftlichen Experimente, Analysen oder chemische Forschungen, die „unter kontrollierten Bedingungen“ und „in Mengen von weniger als einer Tonne pro Jahr“ durchgeführt werden. Daher deckt die Ausnahme in Artikel 56 (3) eine Tätigkeit ab, die durch einen gewissen Grad an Risikokontrolle begrenzt ist – d.h. eine Verwendung unter kontrollierten Bedingungen und in Mengen von weniger als 1 Tonne pro Jahr. Dies gilt auch für die vorgelagerten Lebenszyklusstufen des Stoffs vor seiner Endnutzung in SR&D für die Mengen, die am Ende in dieser Endnutzung verwendet werden und die während dem vorgelagerten Lebenszyklus unter kontrollierten Bedingungen gehandhabt und/oder verwendet werden, selbst wenn die während den vorgelagerten Lebenszyklusstufen bearbeitete und/oder verwendete Menge 1 Tonne pro Jahr übersteigt.

Im Falle von Widersprüchen zwischen dieser FAQ und den zuvor von der ECHA im RCOM vom 20. Dezember 2011 zum Ausdruck gebrachten Positionen, ist diese FAQ als das derzeitige Rechtsverständnis anzusehen. Sie hat Vorrang gegenüber sonstigen Ansichten, die zuvor von der ECHA zu diesem Thema kommuniziert wurden.

Helpdesk-Nummer: 0237

In der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist keine Aussage zu einer möglichen Registrierungspflicht von lebenden Organismen enthalten. Die Stoffdefinition in Artikel 3 Nr. 1 dieser Verordnung ist hier ebenfalls nicht eindeutig.

In den "Leitlinien zu Anhang V - Ausnahmen von der Registrierungspflicht" stellt die ECHA hierzu aber klar, dass lebende und tote Organismen nicht registrierungspflichtig sind:

„Es ist zu beachten, dass ganze lebende oder unverarbeitete tote Organismen (z. B. Hefe (siehe Anlage 2), gefriergetrocknete Bakterien) oder Teile davon (z. B. Körperteile, Blut, Zweige, Blätter, Blüten usw.) nicht als Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse im Sinne von REACH angesehen werden und daher nicht zum Geltungsbereich von REACH gehören.“

Helpdesk-Nummer: 0240

Nur die Stoffe, die im Anhang IV der REACH-Verordnung genannt sind, sind von der Registrierungspflicht ausgenommen. Wird einer dieser Stoffe nachbehandelt und dabei  chemisch modifiziert, dann ist dieser Stoff nicht mehr mit dem Ausgangsstoff identisch und daher nicht von der Registrierung ausgenommen.

Helpdesk-Nummer: 0262

Ja, die vorgeschalteten Verwendungen eines Stoffes, die einer befreiten Endverwendung im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung vorangehen, sind ebenfalls befreit, und zwar in den Mengen des Stoffes, die in die Endverwendung im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung (unter 1 Tonne pro Jahr) einfließen, jedoch vorbehaltlich der nachfolgenden Erwägungen.

Gemäß der Begriffsbestimmung von wissenschaftlicher Forschung und Entwicklung in Artikel 3 Absatz 23 müssen sämtliche wissenschaftlichen Versuche, Analysen oder Forschungsarbeiten „unter kontrollierten Bedingungen“ und mit chemischen Stoffen „in Mengen unter 1 Tonne pro Jahr“ durchgeführt werden. Gemäß der Befreiung in Artikel 56 Absatz 3 ist die Befreiung an einen bestimmten Grad der Risikobeherrschung geknüpft, d. h. der Verwendung unter kontrollierten Bedingungen und in Mengen unter 1 Tonne pro Jahr. Dies gilt ebenfalls für alle upstream Lebenszyklen des Stoffes dessen Endverwendung wissenschaftliche Forschung und Entwicklung (SRD) ist, selbst wenn die eingesetzte Menge in den upstream Lebenszyklen die 1 Tonnengrenze pro Jahr überschreitet. (Weitere Informationen finden Sie in den FAQs der ECHA ID 1442 und 1443.)

Im Falle von Widersprüchen zwischen dem hierin angegebenen Standpunkt und den Standpunkten, die von der ECHA zuvor in der Antwort auf Bemerkungen (RCOM) vom 20. Dezember 2011 vertreten wurden, sollte der hierin zum Ausdruck gebrachte Standpunkt als gegenwärtiges Rechtsverständnis angesehen werden. Dieser Standpunkt hat Vorrang vor allen anderen Standpunkten, die von der ECHA zuvor zu dieser Fragestellung kommuniziert wurden.