Helpdesk-Nummer: 0502

Im Allgemeinen kann von Prüfungen auf menschliche Gesundheits-Endpunkte abgewichen („verzichtet“) werden, wenn der Stoff im EWR ausschließlich in kosmetischen Mitteln verwendet wird, die unter die Kosmetikverordnung fallen, und wenn die Prüfungen nicht erforderlich wären, um die REACH-Anforderungen zur Beurteilung der Exposition von Arbeitern zu erfüllen.
Es sind zwei Hauptszenarien vorhersehbar, in denen ein Verzicht auf Grundlage der Verwendung in kosmetischen Mitteln angewandt werden könnte.

• In Fällen, in denen importierte Produkte unter die Kosmetikverordnung (EG Nr. 1223/2009) fallen, die ab dem Zeitpunkt des Imports im EWR weder weiter verarbeitet noch umverpackt werden, kann um eine Abweichung der Tierversuchsanforderungen für menschliche Gesundheitsendpunkte, basierend auf dem Mangel an relevanter Exposition von Arbeitern ersucht werden;
• In anderen Fällen können Sie möglicherweise um eine Abweichung einer Informationsanforderung ersuchen, indem nachgewiesen wird, dass der Stoff in allen Phasen des Lebenszyklus außer der Verwendung als kosmetisches Mittel (d.h. Herstellungs-, Formulierungs- und/oder Verpackungsphase) unter streng kontrollierten Bedingungen gehandhabt wird. Unter allen Umständen haben Sie eine begründete Rechtfertigung für das Ersuchen um den Verzicht vorzulegen.

Helpdesk-Nummer: 0521

Wenn eine Exposition von Arbeitern im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) besteht, gelten die REACH-Anforderungen. Beachten Sie, dass die REACH-Bestimmungen in den Anhängen VII bis XI die Verwendung von Anpassungen befürworten; Tierversuche sollten nur als letztes Mittel durchgeführt werden (Artikel 25 der REACH-Verordnung).
Folglich sind Versuche mit Wirbeltieren nur erforderlich, wenn keine Informationen, die die Informationsanforderungen erfüllen, zur Verfügung stehen und keine Anpassungsmöglichkeit im Sinne von Spalte 2 der REACH-Anhänge VII bis X oder im Sinne von Anhang XI anwendbar ist.
Dies stellt dann das einzige Mittel zur Bewertung der potentiellen Gefährdung der menschlichen Gesundheit infolge der Exposition von Arbeitern dar.

Helpdesk-Nummer: 0522

Wie bei jeder Abweichung einer Informationsanforderung in einem Registrierungsdossier müssen Sie eine Rechtfertigung in jedem der relevanten Endpunkte des IUCLID-Dossiers einfügen.

Es wurden zwei Hauptarten an Szenarien identifiziert:

1. Wenn der Stoff in einem kosmetischen Mittel, das im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) nicht weiter verarbeitet wird, in den EWR importiert wird: Zusätzlich zur Befolgung der von der ECHA zur Verfügung gestellten Anweisungen (siehe unten) sollten Sie dem/den jeweiligen Endpunkt(en) in IUCLID eine erklärende Anmerkung beifügen, die besagt, dass der Stoff ausschließlich im Bereich Kosmetik verwendet wird, im fertigen Zustand importiert und im EWR nicht weiterverarbeitet oder umverpackt wird;
2. Wenn der Stoff/das kosmetische Mittel im EWR weiter verarbeitet wird, aber eine fehlende Exposition von Arbeitern nachgewiesen werden kann, können Sie die regulären Abweichungsmöglichkeiten im Sinne von Anhang XI, Abschnitt 3.1 der REACH-Verordnung, nutzen, um auf die in den Abschnitten 8.6 und 8.7 von Anhang VIII aufgeführten Prüfungsanforderungen (Toxizität bei wiederholter Verabreichung bzw. Reproduktionstoxizität) und auf die Prüfungen in den Anhängen IX und X zu verzichten.

Bei Anwendung dieser Abweichungen müssen Sie für die nach Anhang XI, Abschnitt 3.2 erforderliche Begründung die Lebenszyklusphasen in Verbindung mit der Verwendung des fertigen kosmetischen Mittels nicht mit einbeziehen, da diese nach der Kosmetikverordnung getrennt reguliert werden.

Normalerweise kann ein Waiver auf akute Toxizität nicht nach Anhang XI, Abschnitt 3.2 begründet werden. Jedoch bei Registrierungen, in denen der Stoff nur in kosmetischen Mitteln verwendet wird, kann eine Begründung für eine Abweichung nach Anhang XI, Abschnitt 3.2 für diesen Endpunkt ausreichend sein.

Siehe Abschnitt 5.1 des Leitfadens zu Informationsanforderungen und chemischer Sicherheitsbeurteilung, Kapitel R.5: Anpassung von Informationsanforderungen für weitere Einzelheiten dazu, wie diese Anpassungsmöglichkeit genutzt werden kann.

Weiterhin stellt die ECHA nachfolgend weitere Empfehlungen zur Verfügung, die Sie bei der Erstellung oder Aktualisierung Ihres Registrierungsdossiers beachten sollten.

Helpdesk-Nummer: 0523

In IUCLID muss ein Ersuchen um „Verzicht“ auf eine Standard-Informationsanforderung im Rahmen von REACH in den Feldern „Datenverzicht“ erfasst, und eine „Rechtfertigung für den Datenverzicht“ für alle Endpunkte gegeben werden, für die ein Verzicht vorgeschlagen wird.
Bitte befolgen Sie bei der Erstellung oder Aktualisierung Ihres Registrierungsdossiers die nachfolgenden Anweisungen:
Die Beschreibung für die anzugebenden Informationen wurde nach „IUCLID-Abschnitt“ und „Feld“ organisiert. Außerdem wurde eine Unterscheidung zwischen den in den Stoff-Datenbestand einzugebenden Informationen und Informationen gemacht, die nur bei der Erstellung des Dossiers eingegeben werden können.
Bitte verwenden Sie aus der Spalte „Auswahl/Eingabe“ die entsprechende Auswahllisten-Auswahl und den empfohlenen Standardtext zur Eingabe in dem entsprechenden „Feld“.
Wenn der Stoff nur als kosmetisches Mittel in seinem Endzustand (im EWR weder weiter verarbeitet noch umverpackt) in den EWR importiert wird, ist die Verzichtsmöglichkeit nur für menschliche Gesundheits-Endpunkte relevant und basiert nur auf der Tatsache, dass es keinerlei Verwendung in einer Phase des Lebenszyklus gibt, die relevant für REACH sein könnte (keine Exposition von Arbeitern, Exposition von beruflichen Anwendern und Verbrauchern fällt unter die Kosmetikverordnung).
Die folgenden spezifischen Datenverzichtserklärungen können nur für Informationsanforderungen bezüglich der menschlichen Gesundheit verwendet werden (Abschnitt 8 der REACH-Anhänge VII-X).

* Ein Datenverzicht kann nur auf die von den REACH-Anhängen für die dem Registrierungsdossier entsprechenden Mengenbereich geforderten Endpunkte angewandt werden.
**Die für jede in der Tabelle „Verbraucherverwendung“ angegebene Verwendungsart erforderlichen Mindestinformationen werden im Handbuch zur "Erstellung von Registrierungs- und PPORD-Dossiers" (Kapitel 9.6.4.3 und Anhang 2) beschrieben.
*** Alle Verwendungen außerhalb der Verwendung als kosmetische Mittel müssen in Abschnitt 3.5 dokumentiert werden.
**** Für jeden Grund zur Aktualisierung sollte eine getrennte Rechtfertigung eingetragen werden.

Anmerkung des Helpdesk: Die englische Version der FAQ "How can a Registrant indicate the request for adaptation of information requirements for human health endpoints in the IUCLID dossier if the substance is imported and not further processed in the EEA?" und der Einträge für das IUCLID können Sie auf der ECHA-Seite abrufen.

Helpdesk-Nummer: 0524

In IUCLID muss ein Ersuchen um „Verzicht“ auf eine Standard-Informationsanforderung im Rahmen von REACH in den Feldern „Datenverzicht“ erfasst, und eine „Rechtfertigung für den Datenverzicht“ für alle Endpunkte gegeben werden, für die ein Verzicht vorgeschlagen wird.
Bitte befolgen Sie bei der Erstellung oder Aktualisierung Ihres Registrierungsdossiers die nachfolgenden Anweisungen:
Die Beschreibung für die anzugebenden Informationen wurde nach „IUCLID-Abschnitt“ und „Feld“ organisiert. Außerdem wurde eine Unterscheidung zwischen den in im Stoff-Datenbestand einzugebenden Informationen und Informationen gemacht, die nur bei der Erstellung des Dossiers eingegeben werden können.
Bitte verwenden Sie aus der Spalte „Auswahl/Eingabe“ die entsprechende Auswahllisten-Auswahl und den empfohlenen Standardtext zur Eingabe in dem entsprechenden „Feld“.
Wenn der Stoff im IUCLID weiter verarbeitet wird, d.h. wenn er in den EWR importiert oder dort hergestellt und vor oder nach der Aufnahme in das endgültige kosmetische Mittel weiter formuliert oder umverpackt wird, müssen Sie das Fehlen der Exposition von Arbeitern nachweisen, um die Abweichungsmöglichkeit nutzen zu können.
Dieser Fall deckt auch Situationen ab, in denen Sie keine Expositionsbeurteilung vorlegen müssen: Entweder ist aufgrund der geringen Menge des hergestellten oder importierten Stoffes kein Stoffsicherheitsbericht (CSR) erforderlich, oder es ist keine Expositionsbeurteilung erforderlich, weil der Stoff keine Klassifizierung erfordert.
Dementsprechend sollten Sie die fehlende Exposition mit Expositionsszenarien und/oder anderen Ansätzen angemessen dokumentieren.
Sie können die folgenden spezifischen Datenverzichte speziell für die Informationsanforderungen für die menschliche Gesundheit beantragen (Abschnitt 8 der REACH-Anhänge VII-X).

* Ein Datenverzicht kann nur auf die von den REACH-Anhängen für die dem Registrierungsdossier entsprechenden Mengenbereich geforderten Endpunkte angewandt werden.
**Die für jede in der Tabelle „Verbraucherverwendung“ angegebene Verwendungsart erforderlichen Mindestinformationen werden im Handbuch zur "Erstellung von Registrierungs- und PPORD-Dossiers" (Kapitel 9.6.4.3 und Anhang 2) beschrieben.
*** Alle Verwendungen außerhalb der Verwendung als kosmetische Mittel müssen in Abschnitt 3.5 dokumentiert werden.
**** Für jeden Grund zur Aktualisierung sollte eine getrennte Rechtfertigung eingetragen werden.

Anmerkung des Helpdesk: Die englische Version der FAQ "How can a Registrant indicate an adaptation of information requirements for human health endpoints in the IUCLID dossier if the substance is imported and further processed in the EEA, without exposure to workers?" und der Einträge für das IUCLID können Sie auf der ECHA-Seite abrufen.

Helpdesk-Nummer: 0525

Ja, die Entscheidung der ECHA ist rechtskräftig und bindend, also müssen Sie ihr Folge leisten.

Wenn der Stoff jedoch ausschließlich in einem kosmetischen Mittel verwendet wird und unter eines der beschriebenen Szenarien fällt, d.h. der Tierversuch nur dem Zweck dienen würde, menschliche Gesundheitsgefährdungen infolge der Exposition durch das endgültige kosmetische Mittel zu behandeln, sollten Sie der Entscheidung, die Sie erhalten haben, durch Beantragung der Nutzung von Verzichtsmöglichkeiten gemäß den REACH-Anhängen oder wie in dieser FAQ beschrieben Folge leisten können. Nur, wenn sich die geforderten Versuche auf potentielle Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit der Arbeiter beziehen, können Tierversuche erforderlich sein. Unter diesen Umständen werden die Versuche ausgeführt, um die Anforderungen von REACH zu erfüllen.

Helpdesk-Nummer: 0526

Nein, das Inkrafttreten des absoluten Vermarktungsverbots im Rahmen der Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 hat keinen Einfluss auf die REACH-Anforderungen.

Wenn Ihr registrierter Stoff jedoch ausschließlich in Kosmetika verwendet wird, empfehlt die ECHA, dass Sie Ihr Registrierungsdossier spontan aktualisieren, um die Verwendungsarten klar anzuzeigen, wenn Sie möchten, dass die ECHA, dies bei nachfolgenden Untersuchungen berücksichtigt. Bitte befolgen Sie die zur Verfügung gestellten Anweisungen gemäß den in den Helpdesk-FAQ Nr. 502 beschriebenen Szenarien.
Wenn Sie Ihren Stoff noch nicht registriert haben, empfiehlt die ECHA, dass Sie die gemäß den in den FAQ Nr. 502 beschriebenen Szenarien zur Verfügung gestellten Anweisungen befolgen.

Helpdesk-Nummer: 0527

• Mehr Informationen zur Kosmetikverordnung und ihren Anforderungen finden Sie auf der Internetseite der Europäischen Kommission
• Ziehen Sie für mehr Informationen zur Schnittstelle zwischen REACH und der Kosmetikverordnung das Merkblatt heran, dass die ECHA in Absprache mit der Europäischen Kommission veröffentlicht hat.
• Sie können sich auch an den ECHA-Helpdesk wenden.