Helpdesk-Nummer: 0713

Nach Ansicht des deutschen REACH-CLP-Biozid Helpdesks kann lediglich der Hersteller eines Stoffes auch der Hersteller im Sinne von Artikel 3 Nr. 9 REACH von registrierungs­pflichtigen Nanoformen dieses Stoffes sein. Wird zum Beispiel innerhalb der Lieferkette ein Vermahlen der Bulkform eines Stoffes durchgeführt, wodurch eine Nanoform des Stoffes entsteht, so gilt dies nicht als Herstellung im Sinne des Artikels 3 Nummer 8 der REACH-Verordnung. Vielmehr handelt es sich dabei um die Verwendung eines nachgeschalteten Anwenders. Damit bestehen auch keine Registrierungspflichten gemäß Artikel 6 der REACH-Verordnung. Die erhaltene Nanoform muss einschließlich einer möglichen Funktio­nalisierung aber in einem Stoffsicherheitsbericht adressiert werden. Hierfür ist es nötig diese zu charakterisieren. Dazu gehört die Bestimmung der Partikelgröße und der Form, sowie die Bestimmung der Partikeloberfläche. Anschließend gibt es zwei Optionen: entweder meldet der nachgeschaltete Anwender seine Verwendung an den Registranten und dieser nimmt sie dann in seinem Dossier mit auf oder der nachgeschaltete Anwender führt gemäß Artikel 37 selbst eine Stoffsicherheitsbeurteilung durch und erstellt einen Stoffsicherheitsbericht und macht der ECHA eine Meldung nach Artikel 38 (siehe hierzu auch die FAQ mit der Helpdesk-Nummer 711).

Helpdesk-Nummer: 711

Das Zermahlen ist keine Herstellung im Sinne der REACH-Verordnung (EG) Artikel 3 Nummer 8, sondern eine Verwendung eines nachgeschalteten Anwenders. Damit bestehen auch keine Registrierungspflichten gemäß Artikel 6 der REACH-Verordnung.

Die erhaltene Nanoform muss einschließlich einer möglichen Funktionalisierung unter Umständen aber in einem Stoffsicherheitsbericht adressiert werden. Hierfür ist es nötig diese zu charakterisieren. Dazu gehört die Bestimmung der Partikelgröße und der Form, sowie die Bestimmung der Partikeloberfläche.

Helpdesk-Nummer: 0592

Bulk und Nano stellen lediglich unterschiedliche Formen ein und desselben Stoffes dar. Unter der Bulkform werden in diesem Zusammenhang immer die Nicht-Nanoformen verstanden. Sofern ein Stoff sowohl in Bulk- als auch Nanoform in einer Gesamtmenge von mindestens einer Tonne pro Jahr hergestellt oder importiert wird, muss die Registrierung im Rahmen eines Registrierungsdossiers erfolgen. Die zu berücksichtigende Tonnage ergibt sich aus der Summe der unterschiedlichen Formen. Die Informationen, welche im gemeinsamen Dossier enthalten sind, müssen repräsentativ für alle über das Dossier abgedeckten Formen des Stoffes sein. Für einen Stoff gibt es nur eine gemeinsame Einreichung, die sowohl die Bulk- als auch die Nanoform bzw. Nanoformen des Stoffes abdeckt.

Helpdesk-Nummer: 0593

Um zu prüfen, inwiefern das Produkt unter die Definition von Nanoformen gemäß Anhang VI der REACH-Verordnung fällt, müssen Sie die Anzahlgrößenverteilung der vorliegenden Partikel bestimmen. Hierfür eigenen sich vor allem mikroskopische Methoden, wie transmission electron microscopy (TEM) oder scanning electron microscopy (SEM). Aber auch SFM/AFM Methoden (scanning force/atomic force microscopy) können hier von Nutzen sein. Die Bestimmung der Oberfläche mittels BET-Messung allein ist nicht ausreichend, um zu belegen, dass es sich bei einem Material nicht um eine Nanoform handelt.

Helpdesk-Nummer: 0594

Welche Methode schlussendlich zur Charakterisierung verwendet wird, hängt sehr stark von den Eigenschaften des zu untersuchenden Materials ab. Eine Übersicht über mögliche Analysenmethoden und deren Anwendbarkeit für unterschiedliche Materialien findet sich unter anderem in dem NanoDefine Method Manual, welches unter folgendem Link zu finden ist.

Es ist gut möglich, dass die Labore, welche die benötigten Analysen durchführen, kein GLP-Zertifikat besitzen. Dies ist unter anderem damit zu begründen, dass es sich zum Teil um sehr spezielle Methoden handelt. Eine fehlende GLP-Zertifizierung sollte allerdings keinen Grund darstellen eine eingereichte Studie nicht zu akzeptieren. Wichtiger in diesem Zusammenhang ist sicherlich die transparente und nachvollziehbare Darstellung der durchgeführten Analyse.

Helpdesk-Nummer: 0595

Eine pauschale Einstufung von Nanoformen als gefährlich, zum Beispiel auf Grund einer möglichen Gefahr bei Inhalation, ist nicht vorgesehen. Falls eine eingeatmete Nanoform aber kanzerogene Eigenschaften hat, muss diese Form nach CLP-Verordnung eingestuft werden. Grundsätzlich gilt, dass der Einstufung eines Stoffes eine Fall zu Fall Betrachtung zu Grunde liegt, bei der alle vorhandenen Eigenschaften entsprechend berücksichtigt werden.

Helpdesk-Nummer: 0599

Das für die Informationsanforderungen zu berücksichtigende Tonnageband ergibt sich aus der Summe aller hergestellten oder importierten Formen eines Stoffes. In diesem Fall gelten also auch für die Nanoform die Anforderungen des Tonnagebandes 100-1000 t/a (siehe hierzu Seite 7 im Leitfaden der ECHA „Appendix for nanoforms applicable to the Guidance on Registration and Substance Identification“). Sofern die Daten, welche zu Registrierungs­zwecken mit dem Bulkmaterial erhoben wurden, nicht repräsentativ für die Nanoform sind, müssen unter Umständen neue Studien nach den Anhängen VII bis IX mit der Nanoform als Testmaterial durchgeführt werden. Auch im CSR ist die Nanoform zu adressieren.

Helpdesk-Nummer: 0600

Es liegt eine gemeinsame Registrierung zu einem Stoff über 1000 t/a vor. Wenn sich ein weiterer Hersteller des entsprechenden Nanomaterials am gemeinsamen Dossier beteiligen will, muss er die Informationen nach Anhang VI und VII der REACH-Verordnung vorlegen bzw. einen letter of access erwerben, sofern die Daten für seine spezifische Nanoform repräsentativ sind. Ein CSR ist nicht zu erstellen.

Helpdesk-Nummer: 0601

Das für die Informationsanforderungen zu berücksichtigende Tonnageband ergibt sich für diesen Hersteller aus der Summe aller der von ihm hergestellten oder importierten Formen eines Stoffes. In diesem Fall gelten für ihn also auch für die Nanoform die Anforderungen des Tonnagebandes ab 1000 t/a. Sofern die Daten, welche zu Registrierungszwecken mit dem Bulkmaterial erhoben wurden, nicht repräsentativ für die Nanoform sind, müssen unter Umständen neue Studien nach den Anhängen VII bis X mit der Nanoform als Testmaterial durchgeführt werden. Auch im CSR ist die Nanoform zu adressieren.

Helpdesk-Nummer: 0729

Nein, der Lieferant einer Nanoform muss dem Abnehmer nicht immer ein SDB zur Verfügung stellen. Ein SDB ist nur dann erforderlich, wenn die Nanoform eine der in Artikel 31 der REACH-Verordnung genannten Bedingungen erfüllt.

Insbesondere sieht Artikel 31 Absatz 1 vor, dass ein SDB immer dann erforderlich ist, wenn ein Stoff die Kriterien für die Einstufung als gefährlich gemäß der CLP-Verordnung erfüllt, wenn es sich um einen PBT- oder vPvB-Stoff handelt oder wenn er Teil der Kandidatenliste für die eventuelle Aufnahme in das Zulassungsverfahren gemäß Artikel 59 Absatz 1 ist.

Nanoformen eines Stoffes können toxikologische Profile aufweisen, die sich von denen der Nicht-Nanoform dieses Stoffes unterscheiden. Folglich kann eine Nanoform eine der oben genannten Bedingungen erfüllen, auch wenn die nicht-Nanoform desselben Stoffes dies nicht tut. Wenn eine Nanoform eine oder mehrere der oben genannten Bedingungen erfüllt, die nicht-Nanoform jedoch nicht, ist ein SDB für die Nanoform erforderlich, nicht jedoch für die nicht-Nanoform. Wenn weder die Nanoform noch die nicht-Nanoform eine der Bedingungen erfüllt, ist für keine von ihnen ein SDB erforderlich.

Helpdesk-Nummer: 0631

Sofern der Registrant die drei Nanoformen zu einer Kategorie ähnlicher Nanoformen zusammenfasst, kann ein Datensatz erhoben mit einer Nanoform für das Registrierungsdossier ausreichend sein. In diesem Fall muss der Registrant jedoch begründen, dass die drei Nanoformen gleiche Eigenschaften haben, die Bewertung des Gefahrenpotentials, der Exposition und die Risikobewertung zu allen Endpunkten gemeinsam durchgeführt werden kann. Diese Begründung ist für alle Endpunkte übergreifend vorne (IUCLID Kapitel 1.2) im Registrierungsdossier einzufügen. Für die einzelnen Endpunkte kann dann für alle drei Nanoformen Bezug auf den vorab begründeten Datensatz genommen werden. Damit werden also die drei Nanoformen mit einem Datensatz bewertet.

Wird das Konzept der Kategorie ähnlicher Nanoformen nicht angewendet, so muss für jede Nanoform zu jedem Endpunkt Stellung genommen werden. Dies kann durch Anwendung des read-across-Ansatzes auf den vorliegenden Datensatz der anderen Nanoform, auch hier wieder bezogen auf jeden einzelnen Endpunkt, geschehen. Alternativ kann der Registrant eigene Nanoform spezifische Daten zu jedem einzelnen Endpunkt einreichen. In diesem Fall müssen also die drei Datensätze in dem Registrierungsdossier enthalten sein, die entweder bezogen auf die einzelnen Endpunkte read-across Begründungen oder Studienzusammenfassungen beinhalten.

Helpdesk-Nummer: 0632

Ja, wird in einer gemeinsamen Einreichung keine Kategorie ähnlicher Nanoformen gebildet, muss der potentielle Registrant für seine Nanoform zu jedem einzelnen Endpunkt entweder separat Daten oder für jeden Endpunkt einzelne read-across Begründungen einreichen, warum die Daten des federführenden Registranten repräsentativ für seine eigene Nanoform sind. Das heißt also ohne übergeordnete Begründung für die Bildung einer Kategorie ähnlicher Nanoformen bzw. endpunktspezifische read-across Begründungen kann nicht auf den Datensatz des federführenden Registranten Bezug genommen werden.

Helpdesk-Nummer: 0633

Ja, sofern der federführende Registrant in seinem Dossier eine Begründung vorlegt, dass die Nanoformen gleiche Eigenschaften haben und die Bewertung des Gefahrenpotentials, der Exposition sowie die Risikobewertung für alle in der Kategorie enthaltenen Nanoformen zu allen Endpunkten einheitlich durchgeführt werden kann, ist es möglich Bezug auf den Datensatz des federführenden Registranten zu nehmen. Es müssen lediglich die in Anhang VI genannten Daten (u.a. Charakterisierung) separat von jedem Mitregistranten eingereicht werden.

Helpdesk-Nummer: 635

Nein, es genügt im Registrierungsdossier Angaben gemäß Anhang VI Punkt 2.4 bezogen auf die Grenzen des eigenen Sets zu machen. Es müssen nicht alle Nanoformen separat im Registrierungsdossier adressiert werden. Unabhängig davon müssen aber die drei Formen ausreichend charakterisiert sein, um auf dieser Grundlage das eigene Set überhaupt bilden zu können.

Helpdesk-Nummer: 636

Sofern in einer gemeinsamen Einreichung vereinbart wurde, ein gemeinsames Set ähnlicher Nanoformen zu bilden, so dass alle darüber abgedeckten Nanoformen Bezug auf den gemeinsam eingereichten Datensatz nehmen können, muss dieses Set ähnlicher Nanoformen begründet werden. Jeder Registrant, der ein über das Set abgedecktes eigenes Set registriert, reicht in seinem Dossier die Begründung für das in der gemeinsamen Einreichung abgestimmte Set ein. Die Erstellung einer eigenen Begründung für das eigene Set ist in diesem Fall nicht notwendig.

Helpdesk-Nummer: 637

Bei einer Nanoform handelt es sich dann um eine neue Form, wenn der Hersteller bewusst das Herstellungsverfahren ändert, um eine andere/neue Eigenschaft zu erhalten. Wird das Herstellungsverfahren jedoch geändert oder besser angepasst, um die bekannten Eigenschaften einer Form zu erzielen und zu gewährleisten, so handelt es sich bei der mit dem geänderten Herstellungsverfahren erhaltenen Nanoform nicht um eine neue Form. Diese Anpassung des Herstellungsverfahrens würde über die erlaubte Batch-to-Batch Variabilität abgedeckt, da sie darauf abzielt eine bestimmte Nanoform zu reproduzieren.

Helpdesk-Nummer: 0813

Wenn eine Nanoform in einem Gemisch enthalten ist, für das ein SDB erforderlich ist, ist die Angabe von Informationen über die Nanoform im SDB nur dann notwendig, wenn die Nanoform im Gemisch vorhanden ist. Wenn die Nanoform nach der Zugabe nicht mehr im Gemisch vorhanden ist, muss sie auch nicht im SDB angegeben werden.

Handelt es sich bei einem der Bestandteile des Gemischs um eine Nanoform, muss diese im SDB nach denselben Vorgaben angegeben werden, die für jeden anderen Bestandteil des Gemischs gelten, es sei denn, es gelten besondere Anforderungen für Nanoformen. Insbesondere sollten die folgenden Abschnitte berücksichtigt werden.

Abschnitt 3:

• Wenn ein Bestandteil des Gemischs eine der in Anhang II Abschnitt 3.2.1 der REACH-Verordnung aufgeführten Bedingungen erfüllt (wenn das Gemisch die Einstufungskriterien erfüllt) oder Abschnitt 3.2.2 (wenn das Gemisch die Einstufungskriterien nicht erfüllt), muss der Bestandteil in Unterabschnitt 3.2 des SDB des Gemischs angegeben werden. Dies gilt auch für Bestandteile, die in Nanoformen vorliegen.
• Wenn die Nanoform in Abschnitt 3 des SDB angegeben ist und die Nanoform selbst registriert oder in einem Stoffsicherheitsbericht eines nachgeschalteten Anwenders behandelt wird, müssen auch die Charakterisierungsparameter der Nanoform angegeben werden. Eine Liste der anzugebenden Charakterisierungsparameter finden Sie in Abschnitt 2.4 des Anhangs VI der REACH-Verordnung. Wenn die Nanoform weder registriert ist noch in einem Stoffsicherheitsbericht eines nachgeschalteten Anwenders behandelt wird, müssen die Charakterisierunsparameter, die sich auf die Sicherheit des Gemischs auswirken, angegeben werden.

Abschnitt 9:

• In Anhang II Abschnitt 9.1(m) wird die Angabe der Wasserlöslichkeit der Nanoform sowie der Lösungsgeschwindigkeit in Wasser oder in anderen relevanten biologischen oder Umweltmedien gefordert.
• In Anhang II Abschnitt 9.1(n) wird klargestellt, dass der n-Oktanol/Wasser-Verteilungskoeffizient im Allgemeinen nicht für Gemische gilt. In diesem Fall muss die Dispersionsstabilität der Nanoform in verschiedenen Medien angegeben werden.
• In Anhang II Abschnitt 9.1(r) wird festgelegt, dass die in Anhang VI Abschnitt 2.4 genannten Charakterisierungsparameter nur für Feststoffe angegeben werden müssen. Wenn einer dieser Charakterisierungsparameter bereits in Abschnitt 3 des SDB enthalten ist, müssen sie in Abschnitt 9 nicht wiederholt werden, und ein Verweis auf Abschnitt 3 ist ausreichend.

Ähnlich wie bei jedem anderen Bestandteil eines Gemischs gelten die oben aufgeführten Anforderungen, wenn die Nanoform in dem Gemisch vorhanden ist, so wie es dem Abnehmer geliefert wird. Sie gelten auch dann, wenn keine Exposition gegenüber der Nanoform zu erwarten ist.

Weitere Einzelheiten finden Sie in den Leitlinien zur Erstellung von Sicherheitsdatenblättern.