Registrierung von Nanoformen
Grundsätzlich herrscht seit langem Einigkeit darüber, dass Nanomaterialien Stoffe im Sinne der REACH-Verordnung sind. Bulk und Nano stellen lediglich unterschiedliche Formen ein und desselben Stoffes dar. Aus diesem Grund gibt es – unabhängig von der Form in welcher ein Stoff vorliegt – nur eine gemeinsame Einreichung bei der ECHA.
Sobald also ein Stoff - ggf. auch in unterschiedlichen Formen - in einer Gesamtmenge von mindestens einer Tonne pro Jahr hergestellt oder importiert wird, muss er gemäß Artikel 6 der REACH-Verordnung registriert werden. Alle Formen werden dabei in einem Registrierungsdossier zusammengefasst. Die Informationen, welche im gemeinsamen Dossier enthalten sind, müssen repräsentativ für alle über das Dossier abgedeckten Formen des Stoffes sein.
Was ist praktisch zu tun?
Wie auf der Unterseite REACH-Anhänge zu Nanoformen bereits kurz beschrieben sind seit dem 01. Januar 2020 nanospezifische Angaben im IUCLID-Registrierungsdossier zu machen. Aber bereits seit dem 30.10.2019 muss jeder Registrant, dessen Registrierung Nanoformen beinhaltet und der die neue IUCLID Version 6.4 nutzt, die Informationsanforderungen zu Nanoformen erfüllen. Hierzu gibt es in IUCLID Kapitel 1.2 „Composition“ nach der Angabe zur Zusammensetzung des Stoffes zu jedem neuen Endpunkt des Anhangs VI mehrere neue Textfelder zur Charakterisierung der Nanoformen beziehungsweise Kategorien ähnlicher Nanoformen. Auf diese Weise können nun detaillierte Angaben zur Anzahlgrößenverteilung, Form, Oberflächen-Funktionalisierung, und so weiter gemacht werden.
Darüber hinaus besteht die Möglichkeit in IUCLID Kapitel 4 unter Endpunkt 4.28 „Additional physical and chemical properties of nanomaterials“ weitere Angaben zu Nanoformen, wie zum Beispiel zur Aggregation/Agglomeration, zu machen.
Nur unter Angabe der neuen Informationsanforderungen zu Nanoformen / Kategorien ähnlicher Nanoformen ist es möglich, die technische Vollständigkeitsprüfung (TCC) zu bestehen. Dies beinhaltet auch die zu liefernde Begründung für die unter Umständen vorgenommene Bildung von Kategorien ähnlicher Nanoformen.
Die ECHA weist explizit darauf hin, dass Firmen, die Informationen zu Nanoformen einreichen, die neue IUCLID Version nutzen müssen, da es nicht möglich sei eine erfolgreiche Einreichung mit einer älteren IUCLID Version durchzuführen.
Grundsätzlich empfiehlt es sich außerdem bei der Erstellung des Registrierungsdossiers den Empfehlungen der ECHA zur Charakterisierung von Nanoformen zu folgen. Diese wurden in dem Leitfaden der ECHA "Appendix for nanoforms applicable to the Guidance on Registration and Substance Identification" zusammengefasst.
Darüber hinaus hat die ECHA ihren Leitfaden "Appendix R.6-1 for nanoforms applicable to the Guidance on QSARs and Grouping of Chemicals" an die Informationsanforderungen zu Nanoformen angepasst.
Wo findet man Hilfe bei Fragen zur Registrierung?
Konkrete Fragen zur Registrierung oder andere REACH, CLP oder Biozide betreffende Fragen zu Nanomaterialien können jederzeit an den unseren Helpdesk gestellt werden.
Vielseitige Informationen über die Verwendung, Sicherheit und Regulierung von Nanomaterialien finden Sie auch auf der EUON-Internetseite.
Die ECHA hat neben einer eigenen Rubrik auf Ihrer Internetseite zu Nanomaterialien aktuell Arbeitsgruppen gebildet, welche sich mit der Überarbeitung der Leitfäden mit Blick auf die neuen Anforderungen zu Nanoformen befassen.
