Stoffidentität
Für eine Registrierung bzw. die vorgeschalteten Verpflichtungen wie Anfrage, Datenaustausch vorhandener Studien, gemeinsame Einreichung von Daten und Bezugnahme auf vorhandene Studien ist eine konsistente, einheitliche Benennung und Definition der Stoffe erforderlich.
Zur Bestimmung der Identität von Stoffen hilft es folgende Fragen zu klären:
- Um welchen Stoff im Sinne von REACH handelt es sich auf Grundlage der vorgelegten Analysedaten? Wie muss der Stoff benannt und registriert werden?
- Wann können zwei Stoffe als identisch angesehen werden?
Definition und Benennung von Stoffen
Die Darstellung der Identität von Stoffen unter REACH orientiert sich eng an den bisherigen Bestimmungsgrundsätzen zum EINECS sowie Alt- und Neustoffrecht. Danach werden Stoffe hauptsächlich in zwei Gruppen eingeteilt:
- Stoffe mit definierter Zusammensetzung (Stoffe bestehend aus einem oder mehreren definierten Hauptbestandteilen und Verunreinigungen sowie Hilfsstoffen)
- so genannte UVCB-Stoffe (komplexe Stoffe mit (teilweise) ungeklärter und/oder variabler Zusammensetzung)
Dazwischen gibt es eine weitere Gruppe von Stoffen, die sowohl über die chemische Zusammensetzung als auch weitere Parameter definiert werden. Wird von den im Folgenden genannten Stoffidentifizierungsregeln und –kriterien abgewichen, sollte dies immer begründet werden. Für eine erfolgreiche Registrierung ist es essentiell, dass die Stoffidentifizierung transparent, nachvollziehbar und konsequent durchgeführt wird.
1. Stoffe mit definierter quantitativer und qualitativer Zusammensetzung
Hierbei handelt es sich um die weitaus größte Zahl der marktrelevanten Stoffe (70-80%). In dieser Gruppe unterscheidet man:
- Stoffe mit einem Hauptbestandteil (mono-constituent substances).
Hierunter fallen Stoffe, die einen definierten Hauptbestandteil mit einem typischen Gehalt von mindestens 80% (w/w) enthalten. Dieser Bestandteil ist namensgebend für den Stoff.
-
Stoffe mit mehreren Hauptbestandteilen (multi-constituent substances).
Dies sind Reaktionsgemische, die mehrere definierte und charakterisierte Hauptbestandteile mit einem Gehalt ≥10% und <80% enthalten. Der Stoff wird als "Reaction mass" seiner Hauptbestandteile bezeichnet. Diese werden in der Reihenfolge der typischen Konzentrationsanteile aufgezählt.Die qualitative und quantitative Zusammensetzung von mono- und multi-constituent substances ist bekannt und die Summe des Hauptbestandteils/der Hauptbestandteile und der Verunreinigungen sollen 100% ergeben.
- Stoffe, die neben der chemischen Zusammensetzung über zusätzliche Parameter definiert sind.
Hierunter fallen z. B. in ihrer Zusammensetzung definierte anorganische Stoffe, die aber durch zusätzliche Informationen zur Struktur oder andere Parameter definiert sind. Die Identifizierung und Bezeichnung dieser Stoffe erfolgt nach den Regeln für mono- bzw. multi-constituent substances.
2. UVCB-Stoffe
UVCB-Stoffe (Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials) sind Stoffe, deren qualitative und/oder quantitative Zusammensetzung mehr oder weniger unbekannt ist oder stark schwankt. UVCB-Stoffe wie komplexe Reaktionsgemische oder Extrakte werden daher in aller Regel nicht nur durch ihre Zusammensetzung, sondern auch durch zusätzliche Parameter definiert. Hierzu zählen etwa der Reaktionsprozess, das Extraktionsverfahren, der Ursprungsorganismus usw. Grundsätzlich müssen UVCB-Stoffe eindeutig zu identifizieren sein, d. h. alle für den Stoff relevanten Informationen sind anzugeben. Die Benennung von UVCB-Stoffen erfolgt insbesondere unter Angabe der Spezies aus der der Stoff gewonnen wird, der Ausgangsstoffe oder des Verfahrens.
Zu UVCB-Stoffen gehören z. B. folgende Typen:
- Stoffe, die über die Zusammensetzung nur qualitativ definiert sind
Beispiel: Bestimmte lineare Fettsäuregemische ("linear fatty acids C8-C16")
- Stoffe, die über den Ursprungsorganismus definiert sind (Spezies, Organ)
Beispiel: Lavendel-Extrakt ("Lavendel, Lavandula latifolia, Extrakt")
- Stoffe, die über den Herstellungs-/Reaktionsprozess definiert sind
Beispiel: Bestimmte chemisch veränderte Fettsäuren ("Fettsäuren, Leinsamenöl-, epoxidiert, Methylester")
-
Stoffe, die über den Prozess sowie die Zusammensetzung definiert sind
Beispiel: Schlacken, Aluminium-Schmelzen
Geschmolzene Substanz, die sich aus einem salzhaltigen Flussmittel während des Schmelzens von Aluminiumresten und Aluminiumlegierungsresten in Schmelzöfen bildet. Besteht in erster Linie aus NaCl und KCl mit Al2O3. Kann Calcium-, Kupfer-, Eisen-, Magnesium- und Siliciumoxide enthalten. - Reaktionsprodukte, die z. B. über die Ausgangsstoffe definiert sind
Beispiel: ein aus Formaldehyd, Phenol und einem Glykol hergestelltes Produkt ("Formaldehyde, reaction products with diethylene glycol and phenol") - Spezielle Stoffklassen
- Raffinerie-Produkte
Beispiel: verflüssigte Destillate aus Kohle (mit Angabe des Destillationsbereiches, z. B. 300 °C bis 550 °C) - Enzyme
Beispiel: Oxidase, D-Aminosäure
Zusammenfassung
Bei der Frage um welchen Stoff es sich im Sinne von REACH handelt ist es sinnvoll zunächst zu klären, um welche der oben genannten Stoffgruppen es sich handelt, d. h. um eine mono- oder multi-constituent substance (mit oder ohne weitere Parameter) oder um einen UVCB-Stoff. Danach werden die spezifischen Regeln der Leitlinien zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen gemäß REACH und CLP angewendet.
Das folgende Schema fasst die unterschiedlichen Klassen noch einmal zusammen.
Ablaufplan für die Einteilung von Stoffen unter REACH:
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