Stoffbewertung
Die Stoffbewertung ist ein unter REACH verankerter Prozess (Art. 44-48), der klären soll, ob sich aus der Herstellung oder Verwendung eines in der EU registrierten Stoffes ein Risiko für die menschliche Gesundheit und/oder Umwelt ergibt.
Die Hauptakteure bei der Stoffbewertung sind die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten, die ausgewählte Stoffe begutachten und bewerten. Die Auswahl der zu bewertenden Stoffe findet nach festgelegten, risikobasierten Kriterien statt, die von der ECHA veröffentlicht werden. Eine Zusammenfassung der Stoffe, welche in den kommenden 3 Jahren von den nationalen Behörden bewertet werden sollen, wird in einem sog. fortlaufenden Aktionsplan der Gemeinschaft (engl. Community Rolling Action Plan, CoRAP) veröffentlicht. Die Stoffbewertung erfolgt über einen Zeitraum von zwölf Monaten und kann entweder zur Erstellung einer Entscheidung (engl.: Decision) oder einer Schlussfolgerung (engl..: Conclusion) durch den evaluierenden Mitgliedstaat führen.
Zur Bewertung des Stoffrisikos ziehen die nationalen Behörden sowohl die Daten, die bei der Registrierung des Stoffes zur Verfügung gestellt wurden, als auch alle weiteren verfügbaren Informationsquellen zu Rate.
Sollte die vorhandene Datenlage keine eindeutige Beurteilung des Risikos ermöglichen, so können die nationalen Behörden gemäß Artikel 46 der REACH-Verordnung weitere Informationen von den Registranten des bewerteten Stoffes anfordern.
Die in einer Entscheidung der Stoffbewertung geforderten Informationen und Daten können hierbei gegebenenfalls auch über die in den Anhängen VII bis X gelisteten Standard-Datenanforderungen hinausgehen und sind in ihrem Umfang und der Art nicht beschränkt. Dies unterscheidet die Stoffbewertung von der Dossierbewertung, dem zweiten Bewertungsverfahren im REACH-Prozess, in dem die Erfüllung der vorgeschriebenen Standardinformationen federführend durch ECHA überprüft wird.
Die Entscheidung geht hierbei aus einem Entscheidungsentwurf hervor, der innerhalb des Bewertungszeitraums von der bewertenden Behörde erarbeitet wird und im Anschluss von den Registranten kommentiert werden kann. Darüber hinaus können Mitgliedstaaten und die ECHA Änderungsvorschläge (engl..: Proposals for Amendment) zum Entscheidungsentwurf tätigen, die im Ausschuss der Mitgliedstaaten (engl.: Member State Committee, MSC) diskutiert werden und bei Einigung zur Änderung des Entscheidungsentwurfes führen können.
Kann die nationale Behörde dahingegen das Risiko des Stoffes auf Grundlage der bereits vorhandenen Informationen bereits abschließend beurteilen, so wird die Bewertung durch die Veröffentlichung einer Schlussfolgerung und eines Bewertungsberichts finalisiert. Diese Dokumente werden letztendlich auf der Seite der ECHA veröffentlicht. Sie fassen die zur Bewertung herangezogenen Informationen zusammen, legen dar, inwiefern von der Verwendung des Stoffes ein Risiko ausgeht und geben Vorschläge dazu, ob und wie die vorhandenen Informationen für Risikomanagementmaßnahmen auf Gemeinschaftsebene verwendet werden können. Mögliche Risikomanagementmaßnahmen umfassen neben REACH-verankerten Verfahren wie der Zulassung (Art. 55-59) oder Beschränkung (Art. 67-73) auch REACH-unabhängige Verfahren, z.B. eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung nach Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 oder Regulierungen unter anderen EU-weiten oder nationalen Gesetzen.
Wurde die erste Phase der Stoffbewertung mit einer Entscheidung beendet, die zur Klärung des Risikos weitere Informationen von den Registranten fordert, so beginnt nach Übermittlung der Daten eine erneute Bewertungsphase von zwölf Monaten. In dieser beurteilt der evaluierende Mitgliedstaat die eingegangenen Informationen abermals mit dem Ziel, ein potentielles Risiko zu identifizieren oder auszuräumen, wobei am Ende erneut eine Entscheidung oder eine Schlussfolgerung verfasst werden können. Auf Grund der potenziellen Aneinanderreihung von mehreren, bis zu zwölfmonatigen Bewertungsphasen durch den evaluierenden Mitgliedstaat und flexiblen Fristen zur Erzeugung von neuen Daten oder Informationen durch die Registranten kann sich das Stoffbewertungsverfahren demnach bis zum endgültigen Abschluss über mehrere Jahre erstrecken.
An welchen Stellen werden die Registranten in den Bewertungsprozess einbezogen?
Registranten können an mehreren Stellen formell aber auch informell in den Bewertungsprozess eingebunden werden. So wird Registranten, deren Stoff im aktuellen Bewertungsjahr begutachtet wird, beispielsweise von den deutschen Behörden ein Fachgespräch angeboten, in dem technische Fragen zum Stoffbewertungsverfahren geklärt werden können. Des Weiteren steht es Registranten frei, sachdienliche Informationen für die Stoffbewertung durch eine Aktualisierung der Registrierungsdossiers zur Verfügung zu stellen. Der Umfang und die zeitliche Planung einer solchen Dossieraktualisierung sollten allerdings möglichst frühzeitig mit der bewertenden zuständigen Behörde abgestimmt werden. Sollte die erste Bewertungsphase der Stoffbewertung zu der Erstellung eines Entscheidungsentwurfes führen, so haben die Registranten nach dessen Erhalt 30 Tage Zeit, um ihn zu kommentieren und eventuell nützliche Informationen durch eine (erneute) Dossieraktualisierung an die evaluierende Behörde zu übermitteln. Hierdurch können aufkommende Forderungen teilweise bereits vor der Übermittlung der finalen Entscheidung geklärt und aus dem Entscheidungsentwurf entfernt werden.
Wie entsteht der CoRAP?
Der fortlaufende Aktionsplan der Gemeinschaft (CoRAP) listet die Stoffe, die in den kommenden drei Jahren bewertet werden sollen. Bei der Auswahl der Stoffe wird nicht nur die potentiell schädliche Wirkung des Stoffes berücksichtigt, sondern auch das Ausmaß, in dem Arbeitnehmer/-innen und/oder Verbraucher/-innen sowie die Umwelt dem Stoff gegenüber exponiert sind, und in welchen Mengen der Stoff in der EU eingesetzt wird. Kriterien für eine Priorisierung von Stoffen für den CoRAP werden von der ECHA in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten erarbeitet. Eine erste Identifizierung von potentiellen CoRAP-Kandidatenstoffen, basierend auf den veröffentlichten Kriterien, erfolgt auf Grundlage eines IT-Screenings, während der Dossierbewertung und auf Vorschlag der Mitgliedstaaten. Das Ergebnis des IT-Screenings wird mittels manueller Screenings der Registrierungsdossiers durch die Mitgliedstaaten verifiziert.
Aus den identifizierten CoRAP-Kandidatenstoffen erstellt die ECHA einen vorläufigen CoRAP-Entwurf für die drei jeweils kommenden Bewertungsjahre, der den Mitgliedstaaten zur Kommentierung übermittelt wird. Gleichzeitig äußern die Mitgliedstaaten Interesse daran, bestimmte Stoffe zu bewerten. Sollten hierbei Überschneidungen oder Lücken in der Stoffzuordnung entstehen, werden diese Fälle an das MSC--Member State Committee Member State Committee (Ausschuss der Mitgliedstaaten) verwiesen.
Der CoRAP-Entwurf, auf dem die bewertenden Mitgliedstaaten aufgeführt werden, wird anschließend an das MSC verwiesen und gleichzeitig auf der Homepage der ECHA veröffentlicht. Das MSC--Member State Committee verfasst eine Stellungnahme zu diesem Entwurf. Die ECHA finalisiert den CoRAP unter Berücksichtigung dieser Stellungnahme und veröffentlicht den aktualisierten CoRAP auf ihrer Homepage. Mit dem CoRAP wird für jeden Stoff separat ebenfalls ein Begründungsdokument veröffentlicht, das die Besorgnis darstellt, auf Grund der der Stoff ausgewählt wurde. Mit der Veröffentlichung des finalen CoRAPs (in der Regel im März) beginnt die zwölfmonatige Stoffbewertung für die Stoffe, die im jeweils ersten Bewertungsjahr aufgelistet sind.
Für die Stoffe, die im zweiten und dritten CoRAP-Jahr gelistet sind, können sich Aktualisierungen in Besorgnissen oder dem Bewertungsjahr ergeben, wenn der CoRAP jährlich weiter fortgeschrieben wird.
