Umsetzung der SVHC-Roadmap auf deutscher Ebene
Die deutschen Behörden wirken aktiv an der Umsetzung der SVHC Roadmap to 2020 auf EU-Ebene mit und beteiligen sich an den unterschiedlichen Schritten, die im ECHA-Umsetzungsplan vorgesehen sind.
So sind Experten der für REACH zuständigen deutschen Behörden BAuA, UBA und BfR auf EU-Ebene in den stoffspezifischen Gruppen daran beteiligt, die Kriterien für das IT-basierte Screening (weiter) zu entwickeln, Screening-Aktivitäten zu koordinieren und stoffspezifische Diskussionen zu möglichen PBT- und ED-Stoffen zu führen. Auf nationaler Ebene führen die deutschen Behörden manuelle Screenings durch und erstellen RMOAs für Stoffe mit möglichem Regulierungsbedarf.
Im Rahmen des manuellen Screenings (siehe EU-Verfahren) betrachten die deutschen Behörden vorrangig Stoffe mit folgenden Eigenschaften:
- Kanzerogen und/oder mutagen und/oder fortpflanzungsgefährdend (CMR)
- Persistent, bioakkumulierend und toxisch (PBT)
- Sehr persistent und sehr bioakkumulierend (vPvB)
- Atemwegssensibilisierende Stoffe
- Endokrine Disruptoren (ED)
Im Einzelfall können auch Stoffe mit akuter und/oder chronischer Toxizität für Mensch oder Umwelt interessant sein.
Für die Frage, ob es sich um einen regulierungsbedürftigen Stoff handelt, spielt neben der Gefährlichkeit des Stoffes auch die mögliche Belastung für Mensch und/oder Umwelt eine Rolle.
Wesentlich dafür sind unter anderem die folgenden Informationen:
- Tonnage
- Art der Verwendungen und die dadurch zu erwartende Exposition
- Informationen aus Produktregistern, Literatur, eigenen Forschungsvorhaben
- Informationen aus anderen regulatorischen Kontexten (z.B. Wasserrahmenrichtlinie)
- Gehalts- und Migrationsmessungen oder Monitoringdaten
Gesundheits- und umweltgefährdende Stoffe werden dann priorisiert, wenn sie zu einer signifikanten Belastung führen. Dabei werden Stoffe mit vielfältigen Anwendungen vorrangig betrachtet.
Bei der Prioritätensetzung sind dabei neben den Kriterien Gefährlichkeit und Exposition auch formale Aspekte zu berücksichtigen, z.B. ob eine Registrierung des Stoffes unter REACH erfolgt ist oder ob für ihn bereits regulatorische Maßnahmen im Kontext von REACH oder anderen Rechtsbereichen erfolgt oder geplant sind.
Für die anhand der genannten Screening-Kriterien ermittelten Stoffe wird von den deutschen Behörden eine RMOA erstellt. In der RMOA wird geprüft, welche Regulierungsmaßnahme am besten geeignet wäre, um das Risiko bei der Handhabung oder Verwendung eines Stoffes zu minimieren. Eine RMOA wird immer ergebnisoffen durchgeführt. Neben den unter REACH vorgesehenen Risikomanagement-Instrumenten (Aufnahme in die Kandidatenliste, Zulassung und Beschränkung) kann als Ergebnis der RMOA auch eine andere Maßnahme außerhalb von REACH empfohlen werden. Beispiele hierfür sind: Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes, Initiieren eines europaweiten Grenzwertes oder Selbstverpflichtung der Industrie. Es ist aber auch möglich, dass eine RMOA zu dem Ergebnis kommt, dass zu diesem Stoff keine weitere Maßnahme notwendig ist.
Vor Beginn der RMOA (möglichst zeitnah zur Veröffentlichung im PACT der ECHA) eröffnet die BAuA ein Konsultationsverfahren mittels einer Deutschen RMOA-Liste auf der Internetseite des REACH-CLP-Biozid Helpdesks und ruft dazu auf, innerhalb einer Frist von zwei Monaten relevante Informationen bei der BfC (Bundesstelle für Chemikalien) einzureichen. Gleichzeitig werden zusätzlich die Registranten sowie Verbände aus den betroffenen Branchen (soweit bekannt) angeschrieben und auf die Konsultation aufmerksam gemacht.
Die BfC erhofft sich dadurch, unter anderem Rückmeldungen von nachgeschalteten Anwendern zu erhalten, deren Verwendungen oft nicht aus den Registrierungsdossiers entnommen werden können. Zudem sind Informationen über andere Regelungsbereiche, in denen der jeweilige Stoff bereits geregelt ist, von großem Interesse für die BfC, da dies bei der Erstellung der RMOA berücksichtigt werden sollte.
Nach Ablauf der genannten Frist prüft die BfC gemeinsam mit den beteiligten Bewertungsstellen die eingegangenen Informationen und organisiert ggf. ein Gespräch mit betroffenen Firmen, um z. B. offene Fragen zu klären. Anschließend erstellen die Behörden unter Berücksichtigung der eingegangenen Informationen die RMOA. Die Schlussfolgerung der RMOA wird auf der Internetseite der ECHA und der des Helpdesks veröffentlicht und ist dort abrufbar. Gleiches gilt für das Register der Absichtserklärungen, in das - sollte die RMOA einen Regelungsbedarf ergeben, für den eine REACH-Maßnahme das richtige Instrument ist - im nächsten Schritt die Absichtserklärung, ein Dossier zu erstellen, gemeldet wird.
Verfahrensablauf von der Aufnahme eines Stoffes in das PACT bis zum Beginn der Erstellung einer RMOA:
Verfahrensablauf von der Erstellung einer RMOA bis zur Entscheidung im Ausschuss der Mitgliedstaaten (MSC):
