Sozioökonomische Analyse (SEA)
Im Rahmen von REACH wird die sozioökonomische Analyse (SEA - Socio-Economic Analysis) eingesetzt, um die Auswirkungen der Verwendung von Stoffen und der Einführung von Risikomanagementmaßnahmen auf Wirtschaft, menschliche Gesundheit, Umwelt und Gesellschaft ganzheitlich abzuschätzen und zu bewerten.
Die sozioökonomische Analyse trägt als Informationsquelle und Entscheidungshilfe dem Ziel von REACH Rechnung, nachhaltig ein hohes Schutzniveau für Gesundheit und Umwelt zu gewährleisten und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Wirtschaftsraums zu stärken.
Die sozioökonomische Analyse findet im Zulassungs- und Beschränkungsverfahren Anwendung. Im Zulassungsverfahren wird sie von Unternehmen, im Beschränkungsverfahren hingegen von Behörden erstellt. Darüber hinaus können interessierte Parteien Stellung zu Zulassungsanträgen und Beschränkungsvorschlägen beziehen (z. B. zu benötigten Ausnahmen von einer Beschränkung).
SEA im Zulassungsverfahren
Das Zulassungsverfahren dient dem Zweck, die von besonders besorgniserregenden Stoffen (SVHC) ausgehenden Risiken ausreichend zu beherrschen und einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherzustellen. Darüber hinaus sollen SVHC-Stoffe schrittweise durch weniger bedenkliche Alternativen ersetzt werden (Substitution). SVHC-Stoffe werden in einem mehrstufigen Verfahren in den Anhang XIV der REACH-Verordnung aufgenommen. Danach darf ein Unternehmen den Stoff nur verwenden, wenn es für die jeweilige Verwendung eine Zulassung erhalten hat.
Grundsätzlich können Unternehmen auf zwei unterschiedlichen Wegen eine Zulassung erlangen. Sie wird nach Artikel 60 der REACH-Verordnung dann erteilt, wenn das antragstellende Unternehmen nachweisen kann, dass die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt angemessen beherrscht werden (sog. "adequate control route"). Wenn die Risiken dagegen nicht angemessen beherrscht werden, kann eine Verwendung nur unter zwei Bedingungen zugelassen werden ("socio-economic route"), und zwar wenn
- der sozioökonomische Nutzen der Verwendung die Risiken für Gesundheit oder Umwelt übersteigt und
- keine wirtschaftlich und technisch geeigneten Alternativstoffe oder -technologien vorhanden sind.
Um dies zu belegen, erstellen Unternehmen eine sozioökonomische Analyse, in der die Auswirkungen der Zulassungserteilung (oder Zulassungsversagung) unter Berücksichtigung der verfügbaren Alternativen bewertet werden. Die sozioökonomische Analyse wird dann als Teil des Zulassungsantrags eingereicht.
SEA im Beschränkungsverfahren
Im Zuge des Beschränkungsverfahrens können die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Stoffen mit regelungsbedürftigen Risiken ganz oder teilweise verboten oder anderweitig beschränkt werden. Stoffe, für die Beschränkungen gelten, finden sich mit den genauen Beschränkungsbedingungen in Anhang XVII der REACH-Verordnung wieder. Beschränkungen für Stoffe können vorgeschlagen werden, wenn ein Mitgliedstaat oder die Europäische Kommission der Auffassung ist, dass ein Stoff ein nicht angemessen beherrschtes Risiko birgt, das gemeinschaftlich behandelt werden muss.
Da bei Entscheidungen über die Einführung von Beschränkungen nach Artikel 68 der REACH-Verordnung die sozioökonomischen Auswirkungen einschließlich der Verfügbarkeit von Alternativen zu berücksichtigen sind, kann als Teil eines Beschränkungsvorschlags (sog. Anhang XV Dossier) eine sozioökonomische Analyse vorgelegt werden. Ihre Aufgabe besteht darin, in Bezug auf eine vorgeschlagene Beschränkung
- das gemeinschaftliche Handeln auf EU-Ebene zu begründen (Subsidiaritätsprinzip),
- alle möglichen Risikomanagementmaßnahmen systematisch zu vergleichen,
- den Beschränkungsvorschlag aufgrund neuer Erkenntnisse zu optimieren und
- das Verhältnis von Kosten und Nutzen der Beschränkung zu ermitteln.
Form und Inhalt der SEA
Grundsätzlich besteht weder im Zulassungs- noch im Beschränkungsverfahren eine Verpflichtung, in einer bestimmten Form eine sozioökonomische Analyse auszuarbeiten. Ihre Durchführung nach den anerkannten Standards wird jedoch nachdrücklich empfohlen, um die vom Verfasser vertretene Position hinsichtlich eines Zulassungsantrags oder Beschränkungsvorschlags gegenüber dem Ausschuss für sozioökonomische Analyse und der Europäischen Kommission zu begründen und nachvollziehbar zu machen.
Bei der Ausgestaltung der sozioökonomischen Analyse hinsichtlich
- Umfang,
- Detailgrad,
- Darstellungsform und
- Struktur
lassen die REACH-Verordnung und die einschlägigen Leitlinien erheblichen Spielraum. Form und Inhalt können in einem vorgegebenen Rahmen vom Ersteller eigenverantwortlich festgelegt werden, mit dem Ziel, dass alle für die vorliegende Fragestellung wichtigen Informationen berücksichtigt und in angemessener Tiefe veranschaulicht werden (Verhältnismäßigkeitsprinzip). Empfehlungen und Hilfsmittel wie Checklisten und Formatvorlagen sind in den Leitlinien der ECHA enthalten.
Anhang XVI der REACH-Verordnung gibt einen Überblick über typische Elemente einer sozioökonomischen Analyse. Sie kann unter anderem umfassen:
- wirtschaftliche Folgen einer Beschränkung oder Zulassung für die Industrie (z. B. Auswirkungen auf einmalige und laufende Kosten im Zusammenhang mit der Befolgung regulatorischer Vorgaben, auch Compliance-Kosten genannt),
- wirtschaftliche Folgen für die Verbraucher (z. B. Änderung von Verfügbarkeit, Qualität und Preisen von Produkten),
- den Nutzen einer vorgeschlagenen Beschränkung oder einer verweigerten Zulassung für die menschliche Gesundheit und die Umwelt (z. B. Auswirkungen auf die Gesundheit der Arbeitnehmer bzw. auf die Reinheit natürlicher Ressourcen wie Luft und Gewässer)
- soziale Folgen einer Beschränkung oder Zulassung (z. B. Auswirkungen auf die Beschäftigung)
- weiter reichende Folgen für Handel, Wettbewerb und wirtschaftliche Entwicklung (z. B. Auswirkungen auf das Wirtschaftswachstum)
- Informationen über Verfügbarkeit sowie technische und wirtschaftliche Machbarkeit von Alternativstoffen und -technologien und
- im Fall eines Beschränkungsvorschlags Informationen über alternative regulatorische oder nichtregulatorische Risikomanagementmaßnahmen.
Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC)
Der Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC - Committee for Socio-Economic Analysis) ist ein bei der ECHA eingerichtetes Gremium. Er setzt sich aus jeweils 1 bis 2 Mitgliedern pro Mitgliedstaat sowie bis zu 5 weiteren Experten zusammen. Die Ausschussmitglieder werden von der Agentur für eine verlängerbare Amtszeit von 3 Jahren ernannt.
Im Zulassungsverfahren gibt der SEAC (gemeinsam mit dem Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC)) gegenüber der Europäischen Kommission eine Stellungnahme zu eingereichten Zulassungsanträgen ab. Gegenstand der SEAC-Stellungnahme ist eine Beurteilung der sozioökonomischen Faktoren, der Alternativen und der Beiträge interessierter Kreise im Zusammenhang mit der Verwendung, die zugelassen werden soll. Die endgültige Entscheidung über die Erteilung einer Zulassung trifft die Europäische Kommission.
Im Beschränkungsverfahren prüft der Ausschuss für sozioökonomische Analyse neben dem Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC), ob das vorgelegte Beschränkungs-Dossier den Anforderungen des Anhangs XV entspricht. Der SEAC formuliert eine Stellungnahme zu den sozioökonomischen Auswirkungen der vorgeschlagenen Beschränkung und übermittelt diese an die Europäische Kommission, die über die Beschränkung entscheidet.
