Überprüfungsberichte
Eine Zulassung wird immer für einen zeitlich befristeten Zeitraum erteilt. Zudem wird bei Erteilung ein Überprüfungszeitraum festgelegt, an dessen Ende die Zulassung überprüft und ggf. verlängert wird.
Allgemein gilt, dass eine Zulassung innerhalb ihres zeitlich befristeten Zeitraums so lange Gültigkeit bleibt, bis die Kommission beschließt, die Zulassung zu ändern oder zu widerrufen.
Bei der Entscheidung über die Erteilung der Zulassung wird ein Überprüfungszeitraum festgelegt, an dessen Ende die Zulassung überprüft und ggf. verlängert wird. Das Verfahren zur Überprüfung von Zulassungen ist in Artikel 61 der REACH-Verordnung geregelt. Um einen zugelassenen Stoff auch nach Ablauf des Überprüfungszeitraums verwenden zu dürfen, muss der Zulassungsinhaber mindestens 18 Monate vor Ablauf des Überprüfungszeitraums einen Überprüfungsbericht bei der ECHA einreichen. Das Verfahren zur Bewertung des Überprüfungsberichts und zur Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung ist identisch mit dem Verfahren für Erstanträge.
Anforderungen an den Inhalt des Überprüfungsberichts
Gemäß Artikel 61 Absatz 1 kann sich der Zulassungsinhaber darauf beschränken im Überprüfungsbericht lediglich die Nummer der geltenden Zulassung anzugeben. Er sollte jedoch eine Aktualisierung aller wesentlichen Bestandteile des Antrags, d.h. des Stoffsicherheitsberichts, der Analyse der Alternativen und ggf. der sozioökonomischen Analyse einreichen.
- Analyse der Alternativen:
Die Analyse der Alternativen für den Überprüfungsbericht sollte alle Informationen zu relevanten Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten, mögliche neue Alternativen und Fortschritte bei der Substitution enthalten. Sofern der ursprüngliche Antrag einen Substitutionsplan enthielt, muss der Zulassungsinhaber eine aktualisierte Version des Substitutionsplans als Teil des Überprüfungsberichts einreichen. - Stoffsicherheitsbericht (CSR):
Oftmals ist die Erteilung der Zulassung mit Auflagen und Bedingungen in Bezug auf das Risikomanagement verbunden. In diesem Fall muss der Zulassungsinhaber für den Überprüfungsbericht die Expositionsszenarien im CSR aktualisieren. Auch wenn die Zulassungsentscheidung keine zusätzlichen Auflagen enthält, muss der CSR für den Überprüfungsbericht überarbeitet werden, z.B. im Fall von Fortschritten bei der Produktionstechnologie und damit verbundenen Möglichkeiten zur Expositionsreduzierung oder neuen Erkenntnissen zum Expositionsniveau aufgrund der Durchführung zusätzlicher Messungen. - Sozioökonomische Analyse (SEA):
Da der Inhalt der SEA eng mit den Inhalten der Analyse der Alternativen (in Bezug auf den Nutzen der Zulassung, z.B. vermiedene Kosten einer teureren Alternative) und des CSR (in Bezug auf die Kosten der Zulassung) verbunden ist, resultiert die Erfordernis einer Aktualisierung der SEA aus den Änderungen bei der Analyse der Alternativen und des CSR. - Sonstiges:
Der Zulassungsinhaber muss Angaben zu allen relevanten Aspekten machen, die sich im Vergleich zum ursprünglichen Antrag verändert haben, bspw. Informationen, die sich aus den Meldungen der nachgeschalteten Anwender ergeben haben oder Informationen im Zusammenhang mit den Auflagen und Bedingungen aus der Zulassungsentscheidung.
Die ECHA stellt auf ihrer Webseite ein Formular zu Erstellung von Überprüfungsberichten zur Verfügung, einschließlich einer Übersichtstabelle, in die die wichtigsten Änderungen im Vergleich zum Erstantrag eingetragen werden sollen.