Was ist der Wirkstoff in meinem Biozidprodukt? Welche Auswirkungen hat die Einstufung als Wirkstoff unter den Übergangsregelungen?
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Ein biozider Wirkstoff ist gemäß Artikel 3(1)c der Biozidverordnung (Verordnung (EU) Nr. 528/2012) „ein Stoff oder ein Mikroorganismus, der eine Wirkung auf oder gegen Schadorganismen entfaltet“.
Ein Biozidprodukt ist gemäß Artikel 3(1)a definiert als "jegliche[r] Stoff oder jegliches Gemisch in der Form, in der er/es zum Verwender gelangt, und der/das aus einem oder mehreren Wirkstoffen besteht, diese enthält oder erzeugt, der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen“.
Auch wenn die Biozidverordnung selbst keine Konzentrationsgrenzen für biozide Wirkstoffe vorgibt, stellt ein Stoff, der (konzentrationsbedingt) keine Wirkung auf Schadorganismen entfaltet, im entsprechenden Biozidprodukt keinen Wirkstoff gemäß der Definition in Artikel 3 (1) c) der Biozidverordnung dar.
Demnach ist die Frage, ob ein Stoff die Definition des Begriffes „Wirkstoff“ erfüllt, von der Konzentration abhängig, in der er im Biozidprodukt enthalten ist, seiner Funktion im Biozidprodukt sowie dem Verwendungszweck des Biozidprodukts (ein typischerweise in Desinfektionsmitteln verwendeter Wirkstoff ist nicht zwangsläufig als Wirkstoff in einem Insektizid anzusehen).
Die Nachweispflicht, ob ein Stoff die Definition eines bioziden Wirkstoffes erfüllt, liegt bei dem Inverkehrbringer.
Sollte ein Biozidprodukt bspw. einen Stoff, der als biozider Wirkstoff identifiziert wurde oder sich im Verfahren befindet, mit einer anderen Funktion (z.B. als Lösungsmittel) enthalten sein, so kann/muss der Inverkehrbringer anhand spez. Wirksamkeitsdaten nachweisen, dass dieser Stoff in dem Produkt keine biozide Funktion erfüllt und somit korrekterweise in der Produktmeldung unter Übergangsregelungen oder in einem Zulassungsantrag nicht als biozider Wirkstoff angegeben wird. Hinweise zu einer möglichen Teststrategie sind der Wirksamkeitsleitlinie Guidance on the BPR: Volume II Efficacy, Assessment + Evaluation (Parts B+C) (Kapitel 5.4.0.4.5 Co-formulant(s) being a potential active substance) zu entnehmen.
Relevant wird die Einordnung eines Stoffes als Wirkstoff auch für die Frage, ob das Vorhandensein des Stoffes im Biozidprodukt zu dessen zulassungsfreien Verkehrsfähigkeit nach nationalen Übergangsvorschriften beitragen kann. Sofern sich der Inverkehrbringer auf die zulassungsfreie Verkehrsfähigkeit seines Biozidproduktes nach § 28 Absatz 8 ChemG berufen will, liegt auch hier bei ihm die Nachweispflicht, dass der von ihm gemeldete Stoff trotz z.B. niedriger Konzentration die Definition eines bioziden Wirkstoffs erfüllt, damit daraus die zulassungsfreie Verkehrsfähigkeit des betreffenden Biozidprodukts gemäß § 28 Absatz 8 ChemG abgeleitet werden kann. Für die Überwachungsbehörden müssen entsprechende Nachweise bereitgehalten werden.