Welche Studien erkennt die ECHA als GLP-Studien an?
Helpdesk-Nummer: 0147
Im Allgemeinen erkennt die ECHA Daten als GLP-Daten an, wenn diese Daten
- aus Ländern stammen, die OECD-Mitgliedstaaten oder Vollmitglieder des OECD-Systems der gegenseitigen Anerkennung von Daten (MAD) sind, und
- aus Ländern stammen, die provisorische Mitglieder des MAD-Systems der OECD sind und in denen die Labors gemeinsam von der betreffenden GLP-Überwachungsbehörde und einer OECD-GLP-Überwachungsbehörde überprüft worden sind.
Studien, die in einem Labor eines Landes durchgeführt wurden, das dem OECD-MAD-System nicht beigetreten ist, können von der ECHA unter folgenden Bedingungen als GLP-konforme Studien anerkannt werden:
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Vor Durchführung der Studie wurde die GLP-Konformität des Labors von
- einer GLP-Überwachungsbehörde der EU (einschließlich Norwegen durch EWR-Abkommen) oder
- GLP-Überwachungsbehörden in Israel, Japan und der Schweiz, mit denen die EU Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung hat, oder
- im Einzelfall anderen GLP-Überwachungsbehörden von OECD-Mitgliedstaaten oder Vollmitgliedern des MAD-Systems der OECD
überprüft und
2. es wurde festgestellt, dass das Labor entsprechend den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) arbeitet.
Weitere Informationen sind auf der Seite der OECD und unter der Helpdesk FAQ Nr. 0149 zu finden.
Hinweis:
Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde.
(ECHA ID 122)