Rolle und Aktivitäten der Dossier Submitter in der derzeitigen Phase des Beschränkungsverfahrens zu PFAS
So nutzen die Behörden die Informationen aus den in der Konsultation eingereichten Kommentaren.
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Die ECHA hat auf ihrer Internetseite mitgeteilt, wie ihre beiden wissenschaftlichen Ausschüsse bei der Bewertung des Beschränkungsvorschlags vorgehen werden. Demnach werden der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) und der Ausschuss für sozio-ökonomische Analyse (SEAC) das Dossier über mehrere Sitzungen hinweg bewerten, wobei in jeder Sitzung jeweils mehrere betroffene Sektoren adressiert werden.
Parallel zur Prüfung durch die Ausschüsse der ECHA überarbeiten die fünf nationalen Behörden anhand der Informationen aus den übermittelten Kommentaren die dem ursprünglichen Beschränkungsdossier zugrunde liegenden Bewertungen. In der sechsmonatigen öffentlichen Konsultation, die von März bis September 2023 lief, war eine bisher unübertroffene Anzahl an Kommentaren (5642, mehr als 100 000 Seiten) eingegangen. Die Kommentare enthalten neben umfangreichen Informationen zu den Verwendungen von PFAS in der EU und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) auch Informationen zur Eignung von Alternativen und zu den sozio-ökonomischen Auswirkungen der vorgeschlagenen Beschränkung. Die sorgfältige Berücksichtigung dieser Kommentare und der darin enthaltenen Informationen ist von großer Bedeutung, um sicherzustellen, dass eine mögliche zukünftige Regulierung von PFAS auf der bestmöglichen Informationsbasis beruht. Hierfür wird, in Anbetracht der großen Anzahl an eingegangenen Kommentaren und insbesondere für die Verwendungsbereiche mit den meisten Kommentaren, ausreichend Zeit benötigt.
Im Einzelnen werden die nationalen Behörden für jeden Sektor:
- Verwendungen identifizieren, die im ursprünglichen Beschränkungsdossier nicht bewertet wurden. Diese werden entweder in Bewertungen zu bestehenden Sektoren integriert oder, falls notwendig, werden zusätzliche Verwendungsbereiche geschaffen.
- prüfen, welche Auswirkungen Änderungen an anderen relevanten EU-Regelungen, die seit der Einreichung des Beschränkungsdossiers implementiert wurden, auf letzteres haben bzw. wie sie mit diesem zusammenwirken, z.B. die überarbeitete F-Gase-Verordnung.
- die eingereichten Informationen zu PFAS-Alternativen bewerten und anhand dieser die Angemessenheit der vorgeschlagenen Ausnahmeregelungen und der Übergangsfristen überprüfen. Ausnahmen können hinzugefügt, überarbeitet oder gestrichen werden, während Übergangsfristen beibehalten, verlängert oder verkürzt werden können.
- prüfen, ob andere Beschränkungsoptionen als ein Verbot dazu geeignet sind, die im Zusammenhang mit PFAS identifizierten Risiken (über den gesamten Lebenszyklus) zu adressieren. Diese Prüfung erfolgt, sofern in der Konsultation entsprechende Vorschläge vorgelegt wurden, die bislang nicht berücksichtigt wurden.
- die Bewertung der sozio-ökonomischen Auswirkungen im Hinblick auf eine klare Darstellung der Abwägungen zwischen den verschiedenen betrachteten Beschränkungsoptionen überarbeiten. Dies soll die politischen Entscheidungsträger dabei unterstützen, fundierte Entscheidungen zu treffen.
Darüber hinaus berücksichtigen die fünf Behörden auch die in der Konsultation eingereichten Informationen zu den Gefahren und Risiken von PFAS über den gesamten Lebenszyklus.
Dieser Prozess führt zu Aktualisierungen des ursprünglich eingereichten Dossiers, welches in dieser Phase des Verfahrens offiziell Hintergrunddokument (engl. Background Document) genannt wird. Diese Überarbeitung bildet die Grundlage für die Bewertung durch die beiden wissenschaftlichen Ausschüsse der ECHA. Die fünf Behörden haben sich verpflichtet, diese Aktualisierungen in so kurzer Zeit wie möglich vorzunehmen und gleichzeitig die Konsistenz und Qualität ihrer Bewertungen zu gewährleisten. Ihr Ziel bleibt weiterhin die Unterstützung einer qualitativ hochwertigen, wissenschaftsbasierten Regulierung der Gruppe der PFAS durch die politischen Entscheidungsträger.
English Version
Dossier Submitter’s ongoing role in the PFAS restriction proposal
The five national authorities that prepared the PFAS restriction proposal explain how they are using the information from the consultation to update their assessment
ECHA has outlined how its two scientific committees will progress the evaluation of the proposed restriction of per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS). The Agency’s scientific committees for Risk Assessment (RAC) and for Socio-Economic Analysis (SEAC) will evaluate the proposed restriction over a series of meetings, each focusing on a different batch of sectors that will be affected by the proposal.
Alongside ECHA’s evaluation, the five national authorities that prepared the proposal (the Netherlands, Germany, Denmark, Sweden and Norway) are updating the assessments that underpinned the restriction proposal taking into account the unprecedented number of comments received (5 642; >100 000 pages) in the six-month consultation which ran from 22 March to 25 September 2023.
These comments contained extensive information on the uses of PFAS across the EU and European Economic Area (EEA) as well as information on the suitability of alternatives and the socio-economic impacts of the proposed restriction. It is very important that these comments, and the supporting information provided, are considered carefully to ensure that any future regulation of PFASs is based on the best available information. Given the high number of comments received, updating the assessments takes time, particularly for the uses of PFAS that received the most comments.
Specifically, for each of the sectors, the national authorities are:
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Identifying uses of PFAS that were not assessed in the initial report, incorporating these uses into existing sector assessments or creating additional sectors, as necessary;
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Considering how changes to other relevant EU legislation since the submission of the proposal e.g. the updated F-gas regulation, affect/interact with the REACH restriction dossier;
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Assessing the information provided on alternatives to PFAS, in order to review the appropriateness of the proposed derogations and transitional periods (derogations may be added, revised or removed whilst transitional periods may be increased or reduced);
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Assessing the appropriateness of restriction options other than a ban to address the identified risks of PFAS (across their full lifecycle) where relevant suggestions that were not previously considered are made in the consultation comments;
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Updating the socio-economic impact assessment to clearly present the trade-offs between the different restriction options considered to allow policy makers to make informed policy choices.
In addition, the five authorities will also consider the information provided in the consultation on the hazard and risks of PFAS across their full lifecycle.
This will result in updates to the initially submitted proposal, which is called background document in this phase of the process. The revision of the background document serves as basis for the evaluation of ECHA’s two scientific committees. The five authorities are committed to deliver these updates in the shortest possible timeframe while ensuring the consistency and quality of their assessments. Their aim remains to support high quality science-based regulatory decision-making on the PFAS group.